JOURNEY II XR Sikkerhet og effektivitet PMCF

Inklusjonskriterier:

1. krever TKA på grunn av revmatoid artritt, posttraumatisk leddgikt, slitasjegikt eller degenerativ leddgikt, mislykkede osteotomier eller mislykket unicompartmental erstatning
2. har alle kors- og kollateralbånd intakte i indeksleddet
3. voksne pasienter som etter etterforskerens vurdering er skjelettmodne
4. være villig og i stand til å delta i nødvendige oppfølgingsbesøk på undersøkelsesstedet og fullføre studieprosedyrer og spørreskjemaer
5. samtykke til å delta i studien ved å signere det IRB/EC-godkjente informerte samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

1. har noen av følgende tilstander i indeksleddet:

   • Intraartikulær kortikosteroidbehandling (eller annen intraartikulær terapi) i studiekneet innen 3 måneder etter studieregistrering
   • Betydelige varus- eller valgusdeformiteter (>15º)
   • Ufullstendig eller utilstrekkelig vev rundt kneet
   • Collateral ligament insuffisiens
   • Utilstrekkelig benmasse for å støtte enheten (f.eks. alvorlig osteopeni/osteoporose) eller vil kreve bruk av femorale og tibiale stengler
   • Historien om tidligere TKA

2. har noen av følgende tilstander i det kontralaterale leddet:

   • en tidligere TKA som en revisjon for en mislykket total eller unikondylær kneprotese
   • en primær TKA eller unikondylær kneartroplastikk som ikke er fullstendig helbredet og velfungerende som bestemt av etterforskeren

3. har noen av følgende tilstander i hoften:

   • en tidligere kontralateral eller ipsilateral revisjon av hofteproteser
   • ipsilateral hofteledd som resulterer i fleksjonskontraktur
   • tidligere mottatt en ipsilateral eller kontralateral primær total hofteprotese eller hofteoverflateprotese som ikke er fullstendig helbredet og velfungerende som bestemt av etterforskeren
4. har en diagnose av en immunsuppressiv lidelse
5. har en aktiv infeksjon, behandlet eller ubehandlet, systemisk eller på stedet for den planlagte operasjonen
6. har tilstander som kan forstyrre TKA-overlevelsen eller -utfallet, inkludert men ikke begrenset til: Pagets sykdom, Charcots sykdom, vaskulær insuffisiens, muskelatrofi, ukontrollert diabetes, nyresvikt eller nevromuskulær sykdom
7. har en BMI > 40
8. står overfor nåværende eller forestående fengsling
9. har en kjent allergi for å studere utstyret eller en eller flere av dets komponenter
10. være gravid eller har planer om å bli gravid i løpet av studiet
11. har, etter etterforskerens oppfatning, en følelsesmessig eller nevrologisk tilstand som vil hindre deres evne eller vilje til å delta i studien, inkludert psykisk sykdom, mental retardasjon, narkotika- eller alkoholmisbruk
12. bli registrert i en annen medikament-, biologisk- eller enhetsstudie innen 30 dager etter screening
13. være kjent for å være i faresonen for tapt til oppfølging eller unnlatelse av å returnere for planlagte besøk
14. under operasjonen, ha en tibial beinøy av korsbånd som er festet med en hvilken som helst fikseringsanordning (f.eks. skrue, plate osv.).