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JOURNEY II XR Seguridad y eficacia PMCF

9 de agosto de 2024 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Un estudio de seguimiento clínico prospectivo, multicéntrico y posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema total de rodilla JOURNEY™ II XR

Este estudio se diseñó para demostrar la seguridad y el rendimiento del sistema total de rodilla JOURNEY II XR mediante la evaluación de las tasas de supervivencia de los implantes a 10 años mediante el análisis de Kaplan-Meier. A todos los participantes se les implantará el sistema total de rodilla JOURNEY II XR.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artroplastia total de rodilla (TKA) se considera el tratamiento más beneficioso y rentable para la artritis de rodilla en etapa terminal y es la cirugía de reemplazo articular realizada con mayor frecuencia. La TKA también está indicada para intervenciones anteriores de osteoartritis (OA), como la osteotomía o el reemplazo unicompartimental, cuando se justifica un tratamiento adicional. Una opción de dispositivo disponible una vez que se toma la decisión de realizar una artroplastia total de rodilla es el sistema total de rodilla JOURNEY II XR. El sistema total de rodilla JOURNEY II XR está diseñado para ser un reemplazo total de rodilla con una "sensación más natural". El objetivo del JOURNEY II XR es permitir un mayor nivel de función después del reemplazo total de rodilla aliviando el dolor y restaurando la capacidad de participar en estilos de vida activos. El objetivo principal de este estudio es generar datos de rendimiento y seguridad a largo plazo para el sistema total de rodilla JOURNEY™ II XR. También se medirá la información de efectividad, como la función a corto y largo plazo, la satisfacción del sujeto y la calidad de vida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

176

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Dept. of Orthopaedic Surgery
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Castle Orthopaedics & Sports Medicine, S.C.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Reno Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08691
        • Mercer Bucks Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases / NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Center for Hip & Knee Replacement
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán seleccionados de la práctica de sus cirujanos ortopédicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. requieren TKA debido a artritis reumatoide, artritis postraumática, osteoartritis o artritis degenerativa, osteotomías fallidas o reemplazo unicompartimental fallido
  2. tener todos los ligamentos cruzados y colaterales intactos en la articulación índice
  3. Pacientes adultos que a juicio del Investigador son esqueléticamente maduros.
  4. estar dispuesto y ser capaz de participar en las visitas de seguimiento requeridas en el sitio de investigación y completar los procedimientos y cuestionarios del estudio
  5. consentimiento para participar en el estudio mediante la firma del formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB/EC

Criterio de exclusión:

  1. tiene alguna de las siguientes condiciones en la articulación índice:

    • Terapia con corticosteroides intraarticulares (o cualquier otra terapia intraarticular) en la rodilla del estudio dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
    • Deformidades significativas en varo o valgo (>15º)
    • Tejido incompleto o insuficiente que rodea la rodilla.
    • Insuficiencia del ligamento colateral
    • Reserva ósea inadecuada para soportar el dispositivo (p. ej., osteopenia/osteoporosis severa) o requerirá el uso de vástagos femorales y tibiales
    • Historia de ATR previa

  2. tiene cualquiera de las siguientes condiciones en la articulación contralateral:

    • una TKA anterior como revisión de una artroplastia de rodilla unicondilar o total fallida
    • una TKA primaria o artroplastia de rodilla unicondilar que no está completamente curada y que no funciona bien según lo determinado por el investigador

  3. tiene cualquiera de las siguientes condiciones de la cadera:

    • una artroplastia de cadera de revisión contralateral o ipsilateral previa
    • artritis de cadera ipsilateral que resulta en contractura en flexión
    • recibió previamente una artroplastia total de cadera primaria ipsilateral o contralateral o una artroplastia de superficie de cadera que no está completamente curada y funciona bien según lo determinado por el investigador
  4. tener un diagnóstico de un trastorno inmunosupresor
  5. tiene una infección activa, tratada o no tratada, sistémica o en el sitio de la cirugía planificada
  6. tiene afecciones que pueden interferir con la supervivencia o el resultado de la TKA, incluidas, entre otras: enfermedad de Paget, enfermedad de Charcot, insuficiencia vascular, atrofia muscular, diabetes no controlada, insuficiencia renal o enfermedad neuromuscular
  7. tener un IMC > 40
  8. estar enfrentando encarcelamiento actual o inminente
  9. tiene una alergia conocida al dispositivo de estudio o a uno o más de sus componentes
  10. estar embarazada o tener planes de quedar embarazada durante el curso del estudio
  11. tienen, en opinión del investigador, una condición emocional o neurológica que anularía su capacidad o voluntad de participar en el estudio, incluida la enfermedad mental, el retraso mental, el abuso de drogas o alcohol
  12. estar inscrito en otro estudio de fármaco, biológico o dispositivo dentro de los 30 días posteriores a la selección
  13. ser conocido por estar en riesgo de perder el seguimiento o no regresar a las visitas programadas
  14. durante la cirugía, tenga una isla de hueso tibial del ligamento cruzado que se asegure con cualquier dispositivo de fijación (p. tornillo, placa, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
VIAJE II XR ATR
Este es un estudio de un solo brazo, todos los sujetos recibirán JOURNEY II XR TKA
Dispositivo: Sistema total de rodilla JOURNEY II XR
Sistema total de rodilla JOURNEY II XR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 10 años
¿Sobrevivió la rodilla sin revisión durante 10 años?
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de la rodilla
Periodo de tiempo: 10 años
Prueba de elevación lateral
10 años
Calidad de Vida - EQ-5D - 3L
Periodo de tiempo: 10 años
Resultados informados por el paciente mediante el cuestionario EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D - 3L)
10 años
Calidad de Vida - FJS
Periodo de tiempo: 10 años
Resultados informados por el paciente utilizando el cuestionario Forgotten Joint Score (FJS)
10 años
Calidad de Vida - KOOS
Periodo de tiempo: 10 años
Resultados informados por el paciente mediante el cuestionario de puntajes de resultados osteoartríticos y lesiones de rodilla (KOOS)
10 años
Calidad de vida - escala ABC
Periodo de tiempo: 10 años
Resultados informados por el paciente mediante el cuestionario de confianza en el equilibrio (ABC) específico de las actividades
10 años
Calidad de Vida - SAPSS
Periodo de tiempo: 10 años
Resultados informados por el paciente mediante el cuestionario de puntuación de satisfacción del paciente autoadministrado (SAPSS)
10 años
Utilización de fisioterapia (PT) - Nº de visitas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Número de visitas de PT requeridas hasta 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la operación
Utilización de fisioterapia (PT) - Período de visitas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Período de tiempo durante el cual se requieren citas de PT hasta 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la operación
Resultados radiográficos
Periodo de tiempo: 10 años
Radiografías de la articulación índice
10 años
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 10 años
Todos los EA serán recopilados y notificados.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Stacy Leake-Gardner, Smith & Nephew, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-4049-06
  • U1111-1191-7751 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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