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JOURNEY II XR Sicurezza ed efficacia PMCF

9 agosto 2024 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio di follow-up clinico prospettico, multicentrico, post-vendita per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di ginocchio totale JOURNEY™ II XR

Questo studio è stato progettato per dimostrare la sicurezza e le prestazioni del sistema di ginocchio totale JOURNEY II XR valutando i tassi di sopravvivenza dell'impianto a 10 anni utilizzando l'analisi Kaplan-Meier. A tutti i partecipanti verrà impiantato il sistema di ginocchio totale JOURNEY II XR.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è considerata il trattamento più vantaggioso ed economico per l'artrite del ginocchio allo stadio terminale ed è l'intervento di sostituzione dell'articolazione più frequentemente eseguito. La TKA è anche indicata per interventi precoci di osteoartrite (OA), come l'osteotomia o la sostituzione monocompartimentale, quando è giustificato un trattamento aggiuntivo. Un'opzione del dispositivo disponibile una volta presa la decisione di eseguire la PTG è il sistema di ginocchio totale JOURNEY II XR. Il sistema di ginocchio totale JOURNEY II XR è progettato per offrire una sostituzione totale del ginocchio più "naturale". L'obiettivo di JOURNEY II XR è consentire un livello più elevato di funzionalità dopo la sostituzione totale del ginocchio alleviando il dolore e ripristinando la capacità di partecipare a stili di vita attivi. Lo scopo principale di questo studio è generare dati sulla sicurezza e sulle prestazioni a lungo termine per il sistema di ginocchio totale JOURNEY™ II XR. Saranno misurate anche informazioni sull'efficacia come la funzione a breve e lungo termine, la soddisfazione del soggetto e la qualità della vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

176

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Dept. of Orthopaedic Surgery
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Castle Orthopaedics & Sports Medicine, S.C.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
        • Reno Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08691
        • Mercer Bucks Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases / NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Center for Hip & Knee Replacement
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno selezionati dal loro studio di chirurghi ortopedici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. richiedono TKA a causa di artrite reumatoide, artrite post-traumatica, osteoartrite o artrite degenerativa, osteotomie fallite o sostituzione unicompartimentale fallita
  2. avere tutti i legamenti crociati e collaterali intatti nell'articolazione indice
  3. pazienti adulti che a giudizio dello sperimentatore sono scheletricamente maturi
  4. essere disposto e in grado di partecipare alle visite di follow-up richieste presso il sito sperimentale e completare le procedure e i questionari dello studio
  5. acconsentire a partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato approvato dall'IRB/CE

Criteri di esclusione:

  1. avere una delle seguenti condizioni nel giunto indice:

    • Terapia con corticosteroidi intra-articolari (o qualsiasi altra terapia intra-articolare) nel ginocchio dello studio entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio
    • Deformità significative in varismo o valgismo (>15º)
    • Tessuto incompleto o insufficiente che circonda il ginocchio
    • Insufficienza del legamento collaterale
    • Stock osseo inadeguato per supportare il dispositivo (ad es. grave osteopenia/osteoporosi) o richiederà l'uso di steli femorali e tibiali
    • Storia di precedente TKA

  2. avere una delle seguenti condizioni nell'articolazione controlaterale:

    • una precedente TKA come revisione per un'artroplastica di ginocchio totale o unicondilo fallita
    • una TKA primaria o un'artroplastica del ginocchio unicondilare che non è completamente guarita e ben funzionante come determinato dallo sperimentatore

  3. ha una delle seguenti condizioni dell'anca:

    • una precedente artroplastica di revisione dell'anca controlaterale o ipsilaterale
    • artrite dell'anca omolaterale con conseguente contrattura in flessione
    • ha ricevuto in precedenza un'artroplastica totale dell'anca primaria ipsilaterale o controlaterale o un'artroplastica di rivestimento dell'anca che non è completamente guarita e ben funzionante come determinato dallo sperimentatore
  4. avere una diagnosi di disturbo immunosoppressivo
  5. ha un'infezione attiva, trattata o non trattata, sistemica o nel sito dell'intervento programmato
  6. ha condizioni che possono interferire con la sopravvivenza o l'esito della TKA, inclusi ma non limitati a: malattia di Paget, malattia di Charcot, insufficienza vascolare, atrofia muscolare, diabete non controllato, insufficienza renale o malattia neuromuscolare
  7. avere un BMI > 40
  8. trovarsi di fronte a una carcerazione attuale o imminente
  9. ha un'allergia nota al dispositivo in studio o a uno o più dei suoi componenti
  10. essere incinta o avere intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
  11. avere, secondo l'opinione dello sperimentatore, una condizione emotiva o neurologica che pregiudicherebbe la loro capacità o volontà di partecipare allo studio, tra cui malattie mentali, ritardo mentale, abuso di droghe o alcol
  12. essere arruolato in un altro studio su farmaci, biologici o dispositivi entro 30 giorni dallo screening
  13. essere noto per essere a rischio di perdita al follow-up o mancato ritorno per le visite programmate
  14. durante l'intervento, disporre di un'isola ossea tibiale del legamento crociato fissata con qualsiasi dispositivo di fissaggio (ad es. vite, piastra, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
VIAGGIO II XR TKA
Questo è uno studio a braccio singolo, tutti i soggetti riceveranno JOURNEY II XR TKA
Dispositivo: Sistema di ginocchio totale JOURNEY II XR
Sistema di ginocchio totale JOURNEY II XR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 10 anni
Il ginocchio è sopravvissuto senza revisione per 10 anni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: 10 anni
Test di aumento laterale
10 anni
Qualità della vita - EQ-5D - 3L
Lasso di tempo: 10 anni
Risultati riferiti dai pazienti utilizzando il questionario EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D - 3L).
10 anni
Qualità della vita - FJS
Lasso di tempo: 10 anni
Risultati riportati dai pazienti utilizzando il questionario Forgotten Joint Score (FJS).
10 anni
Qualità della vita - KOOS
Lasso di tempo: 10 anni
Risultati riportati dai pazienti utilizzando il questionario KOOS (Lesioni al ginocchio e punteggi dei risultati osteoartritici).
10 anni
Qualità della vita - Scala ABC
Lasso di tempo: 10 anni
Risultati riferiti dal paziente utilizzando il questionario Balance Confidence (ABC) specifico per le attività
10 anni
Qualità della Vita - SAPSS
Lasso di tempo: 10 anni
Risultati riferiti dal paziente utilizzando il questionario SAPSS (Self-Administered Patient Satisfaction Score).
10 anni
Utilizzo fisioterapia (PT) - N. di visite
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Numero di visite PT richieste fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 mesi dopo l'intervento
Utilizzo fisioterapico (PT) - Periodo delle visite
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Periodo di tempo durante il quale sono richiesti appuntamenti PT fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 mesi dopo l'intervento
Esiti radiografici
Lasso di tempo: 10 anni
Raggi X dell'articolazione dell'indice
10 anni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 10 anni
Tutti gli eventi avversi saranno raccolti e segnalati
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stacy Leake-Gardner, Smith & Nephew, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-4049-06
  • U1111-1191-7751 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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