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JOURNEY II XRの安全性と有効性 PMCF

2024年8月9日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

JOURNEY™ II XR Total Knee System の安全性と有効性を評価するための前向き多施設市販後臨床フォローアップ研究

この研究は、Kaplan-Meier 分析を使用して 10 年でのインプラント生存率を評価することにより、JOURNEY II XR 人工膝関節システムの安全性と性能を実証するために設計されました。 すべての参加者は、JOURNEY II XR 人工膝関節システムを移植されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

人工膝関節全置換術 (TKA) は、末期の膝関節炎に対する最も有益で費用対効果の高い治療法と考えられており、最も頻繁に行われる関節置換手術です。 TKA は、追加の治療が必要な場合、骨切り術や単コンパートメント置換術などの初期の変形性関節症 (OA) 介入にも適応されます。 TKA を実施することが決定された場合に利用できるデバイス オプションの 1 つは、JOURNEY II XR トータル ニー システムです。 JOURNEY II XR トータル ニー システムは、より「自然な感じ」の人工膝関節全置換術となるように設計されています。 JOURNEY II XR の目標は、膝関節全置換術後の痛みを軽減し、アクティブなライフスタイルに参加する能力を回復することにより、より高いレベルの機能を可能にすることです。 この研究の主な目的は、JOURNEY™ II XR Total Knee System の長期的な安全性とパフォーマンス データを生成することです。 短期および長期の機能、被験者の満足度、生活の質などの有効性情報も測定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

176

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Dept. of Orthopaedic Surgery
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Castle Orthopaedics & Sports Medicine, S.C.
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Rochester、Michigan、アメリカ、48307
        • DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89503
        • Reno Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Hamilton、New Jersey、アメリカ、08691
        • Mercer Bucks Orthopaedics
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases / NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Center for Hip & Knee Replacement
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、整形外科医の診療から選択されます。

説明

包含基準:

  1. 関節リウマチ、外傷後関節炎、変形性関節症、または変性関節炎、骨切り術の失敗、または単コンパートメント置換の失敗によりTKAが必要
  2. 指標関節のすべての十字靭帯と側副靭帯が無傷である
  3. -治験責任医師の判断で骨格的に成熟している成人患者
  4. -調査サイトで必要なフォローアップ訪問に喜んで参加し、調査手順とアンケートを完了することができます
  5. -IRB / EC承認のインフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究に参加することに同意する

除外基準:

  1. インデックスジョイントに次のいずれかの状態があります。

    • -研究登録から3か月以内の研究膝の関節内コルチコステロイド療法（またはその他の関節内療法）
    • 重大な内反または外反変形 (>15º)
    • 膝周囲の組織が不完全または不十分
    • 側副靱帯不全
    • デバイスをサポートするのに不十分な骨ストック (例: 重度の骨減少症/骨粗鬆症)、または大腿骨および脛骨ステムの使用が必要
    • 以前のTKAの歴史

  2. -対側関節に次のいずれかの状態があります。

    • 失敗した人工膝関節全置換術または単顆膝関節置換術の修正としての以前のTKA
    • -治験責任医師が決定したように、完全に治癒しておらず、機能も良好ではない、一次TKAまたは単顆膝関節形成術

  3. 以下の股関節の状態のいずれかを有する：

    • 以前の反対側または同側の再置換股関節形成術
    • 屈曲拘縮をもたらす同側性股関節炎
    • -以前に同側または対側の主要な全股関節形成術または股関節再浮上関節形成術を受けたが、治験責任医師によって決定されたように、完全に治癒して機能していない
  4. 免疫抑制障害の診断を受けている
  5. -治療済みまたは未治療、全身性または計画された手術部位に活動的な感染症がある
  6. -TKAの生存または転帰を妨げる可能性のある状態を持っている, 含むがこれらに限定されない: パジェット病, シャルコー病, 血管不全, 筋萎縮症, 制御されていない糖尿病, 腎不全または神経筋疾患
  7. BMIが40を超える
  8. 現在または差し迫った投獄に直面している
  9. デバイスまたはそのコンポーネントの 1 つ以上を研究するために既知のアレルギーがある
  10. -妊娠している、または研究の過程で妊娠する予定がある
  11. -治験責任医師の意見では、精神疾患、精神遅滞、薬物またはアルコール乱用を含む、研究に参加する能力または意欲を先取りする感情的または神経学的状態を持っている
  12. -スクリーニングから30日以内に別の薬物、生物学、またはデバイスの研究に登録する
  13. フォローアップに失敗したり、予定された訪問に戻らなかったりするリスクがあることがわかっている
  14. 手術中、十字靭帯脛骨島を固定装置で固定します (例: ネジ、プレートなど）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ジャーニー II XR TKA
これは単一群の研究であり、すべての被験者はJOURNEY II XR TKAを受けます
デバイス：JOURNEY II XR トータルニーシステム
JOURNEY II XR トータルニーシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント生存率
時間枠：10年
膝は10年間修正なしで生き残った.
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝機能
時間枠：10年
ラテラルステップアップテスト
10年
生活の質 - EQ-5D - 3L
時間枠：10年
EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D - 3L) アンケートを使用した患者報告アウトカム
10年
生活の質 - FJS
時間枠：10年
忘れられた関節スコア (FJS) アンケートを使用した患者報告結果
10年
生活の質 - KOOS
時間枠：10年
膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）アンケートを使用した患者報告アウトカム
10年
生活の質 - ABC スケール
時間枠：10年
活動固有のバランス信頼度 (ABC) アンケートを使用した患者報告アウトカム
10年
生活の質 - SAPSS
時間枠：10年
自己管理型患者満足度スコア (SAPSS) アンケートを使用した患者報告結果
10年
理学療法（PT）の利用 - 訪問回数
時間枠：術後6ヶ月
手術後 6 か月までに必要な PT 訪問の回数
術後6ヶ月
理学療法（PT）の利用 - 訪問期間
時間枠：術後6ヶ月
手術後6ヶ月までのPT予約が必要な期間
術後6ヶ月
レントゲン結果
時間枠：10年
指標関節のX線
10年
有害事象（AE）
時間枠：10年
すべての AE が収集され、報告されます
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Smith & Nephew, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Stacy Leake-Gardner、Smith & Nephew, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月28日

一次修了 (推定)

2029年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月27日

最初の投稿 (実際)

2017年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月9日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-4049-06
  • U1111-1191-7751 (その他の識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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