Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

JOURNEY II XR Säkerhet och effektivitet PMCF

9 augusti 2024 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, multicenter, post-market klinisk uppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos JOURNEY™ II XR Total Knee System

Denna studie utformades för att demonstrera säkerheten och prestandan hos JOURNEY II XR totalknäsystem genom att utvärdera implantatöverlevnadsfrekvensen efter 10 år med hjälp av Kaplan-Meier-analys. Alla deltagare kommer att implanteras med JOURNEY II XR totalknäsystem.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Total knäledsprotes (TKA) anses vara den mest fördelaktiga och kostnadseffektiva behandlingen för knäledsartrit i slutstadiet och är den vanligast utförda ledprotesoperationen. TKA är också indicerat för tidigare artros (OA)-interventioner, såsom osteotomi eller unicompartmental ersättning, när ytterligare behandling är motiverad. Ett enhetsalternativ som är tillgängligt när beslutet att utföra TKA är JOURNEY II XR Total Knee System. JOURNEY II XR Total Knee System är designat för att vara en mer "naturlig känsla" total knäledsersättning. Målet med JOURNEY II XR är att möjliggöra en högre funktionsnivå efter total knäprotes genom att lindra smärta och återställa förmågan att delta i en aktiv livsstil. Huvudsyftet med denna studie är att generera långsiktiga säkerhets- och prestationsdata för JOURNEY™ II XR Total Knee System. Effektivitetsinformation såsom funktion på kort och lång sikt, tillfredsställelse av försökspersoner och livskvalitet kommer också att mätas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

176

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Dept. of Orthopaedic Surgery
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Castle Orthopaedics & Sports Medicine, S.C.
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89503
        • Reno Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08691
        • Mercer Bucks Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases / NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Center for Hip & Knee Replacement
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna kommer att väljas ut från sina ortopediska kirurger.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kräver TKA på grund av reumatoid artrit, posttraumatisk artrit, artros eller degenerativ artrit, misslyckade osteotomier eller misslyckad unicompartmental ersättning
  2. har alla kors- och kollateralligament intakta i indexleden
  3. vuxna patienter som enligt utredarens bedömning är skelettmogna
  4. vara villig och kunna delta i nödvändiga uppföljningsbesök på undersökningsplatsen och att fylla i studieprocedurer och frågeformulär
  5. samtycke till att delta i studien genom att underteckna det IRB/EC-godkända formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. har något av följande tillstånd i indexleden:

    • Intraartikulär kortikosteroidbehandling (eller någon annan intraartikulär terapi) i studieknäet inom 3 månader efter studieregistreringen
    • Betydande varus- eller valgusdeformiteter (>15º)
    • Ofullständig eller otillräcklig vävnad som omger knät
    • Collateral ligament insufficiens
    • Otillräckligt benlager för att stödja enheten (t.ex. svår osteopeni/benskörhet) eller kommer att kräva användning av lårbens- och skenbensstammar
    • Historia om tidigare TKA

  2. har något av följande tillstånd i den kontralaterala leden:

    • en tidigare TKA som en revision för en misslyckad total eller unikondylär knäprotesplastik
    • en primär TKA eller unikondylär knäprotes som inte är helt läkt och välfungerande enligt utredarens bedömning

  3. har något av följande tillstånd i höften:

    • en tidigare kontralateral eller ipsilateral revision av höftprotesplastik
    • ipsilateral höftledsartrit som resulterar i flexionskontraktur
    • tidigare fått en ipsilateral eller kontralateral primär total höftprotes eller höftplastik som inte är helt läkt och välfungerande enligt utredarens bedömning
  4. har diagnosen en immunsuppressiv sjukdom
  5. har en aktiv infektion, behandlad eller obehandlad, systemisk eller på platsen för den planerade operationen
  6. har tillstånd som kan störa TKA-överlevnaden eller resultatet, inklusive men inte begränsat till: Pagets sjukdom, Charcots sjukdom, vaskulär insufficiens, muskelatrofi, okontrollerad diabetes, njurinsufficiens eller neuromuskulär sjukdom
  7. har ett BMI > 40
  8. står inför nuvarande eller förestående fängelse
  9. har en känd allergi mot studieapparat eller en eller flera av dess komponenter
  10. vara gravid eller har planer på att bli gravid under studiens gång
  11. har, enligt utredarens uppfattning, ett känslomässigt eller neurologiskt tillstånd som skulle föregripa deras förmåga eller vilja att delta i studien, inklusive psykisk sjukdom, mental retardation, drog- eller alkoholmissbruk
  12. vara inskriven i ett annat läkemedels-, biologiskt eller enhetsstudie inom 30 dagar efter screening
  13. vara känd för att vara i riskzonen för att förlora till uppföljning eller underlåtenhet att återvända för schemalagda besök
  14. under operationen, ha en korsbandsskenbensö som är fäst med valfri fixeringsanordning (t.ex. skruv, platta, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
JOURNEY II XR TKA
Detta är en enarmsstudie, alla försökspersoner kommer att få JOURNEY II XR TKA
Enhet: JOURNEY II XR Total Knee System
JOURNEY II XR Total Knee System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatöverlevnad
Tidsram: 10 år
Överlevde knäet utan revidering under 10 år
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäfunktion
Tidsram: 10 år
Sidostegstest
10 år
Livskvalitet - EQ-5D - 3L
Tidsram: 10 år
Patientrapporterade resultat med hjälp av EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D - 3L) frågeformulär
10 år
Livskvalitet - FJS
Tidsram: 10 år
Patientrapporterade resultat med hjälp av FJS-enkäten (Forgotten Joint Score).
10 år
Livskvalitet - KOOS
Tidsram: 10 år
Patientrapporterade resultat med hjälp av frågeformulär för knäskada och osteoartritic Outcome Scores (KOOS)
10 år
Livskvalitet - ABC-skala
Tidsram: 10 år
Patientrapporterade resultat med hjälp av aktivitetsspecifika balansförtroende (ABC) frågeformulär
10 år
Livskvalitet - SAPSS
Tidsram: 10 år
Patientrapporterade resultat med hjälp av SAPSS-frågeformuläret (Self-Administred Patient Satisfaction Score).
10 år
Utnyttjande av fysioterapi (PT) - Antal besök
Tidsram: 6 månader postoperativt
Antal PT-besök som krävs upp till 6 månader efter operationen
6 månader postoperativt
Utnyttjande av fysioterapi (PT) - Besöksperiod
Tidsram: 6 månader postoperativt
Tidsperiod under vilken PT-besök krävs upp till 6 månader efter operationen
6 månader postoperativt
Radiografiska utfall
Tidsram: 10 år
Röntgen av indexled
10 år
Biverkningar (AE)
Tidsram: 10 år
Alla AE kommer att samlas in och rapporteras
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Stacy Leake-Gardner, Smith & Nephew, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2017

Första postat (Faktisk)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-4049-06
  • U1111-1191-7751 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på JOURNEY II XR Total Knee System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera