Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

JOURNEY II XR Безопасность и эффективность PMCF

9 августа 2024 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Проспективное, многоцентровое, послепродажное клиническое последующее исследование для оценки безопасности и эффективности системы полного коленного сустава JOURNEY™ II XR

Это исследование было разработано для демонстрации безопасности и эффективности тотальной коленной системы JOURNEY II XR путем оценки показателей выживаемости имплантатов через 10 лет с использованием анализа Каплана-Мейера. Всем участникам будет имплантирована система полного колена JOURNEY II XR.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) считается наиболее выгодным и экономически эффективным методом лечения терминальной стадии артрита коленного сустава и является наиболее часто выполняемой операцией по замене сустава. TKA также показан для более ранних вмешательств при остеоартрите (ОА), таких как остеотомия или однокомпонентная замена, когда требуется дополнительное лечение. Один вариант устройства, доступный после принятия решения о выполнении TKA, — это JOURNEY II XR Total Knee System. Система JOURNEY II XR Total Knee System разработана для более «естественного ощущения» полной замены коленного сустава. Целью JOURNEY II XR является обеспечение более высокого уровня функциональности после полной замены коленного сустава за счет облегчения боли и восстановления способности вести активный образ жизни. Основной целью этого исследования является получение долгосрочных данных о безопасности и эффективности системы полного колена JOURNEY™ II XR. Также будет измеряться информация об эффективности, такая как краткосрочная и долгосрочная функция, удовлетворенность субъекта и качество жизни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

176

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Dept. of Orthopaedic Surgery
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Castle Orthopaedics & Sports Medicine, S.C.
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
        • Reno Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08691
        • Mercer Bucks Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases / NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Center for Hip & Knee Replacement
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут отобраны из их практики хирургов-ортопедов.

Описание

Критерии включения:

  1. требуется ТКА из-за ревматоидного артрита, посттравматического артрита, остеоартрита или дегенеративного артрита, неудачной остеотомии или неудачной однокомпонентной замены
  2. все крестообразные и боковые связки в указательном суставе не повреждены
  3. взрослые пациенты, которые, по мнению исследователя, имеют зрелый скелет
  4. быть готовым и способным участвовать в необходимых последующих визитах в исследовательский центр и заполнять исследовательские процедуры и анкеты
  5. согласие на участие в исследовании путем подписания утвержденной IRB/EC формы информированного согласия

Критерий исключения:

  1. имеют любое из следующих условий в крестовине:

    • Внутрисуставная терапия кортикостероидами (или любая другая внутрисуставная терапия) в исследуемом коленном суставе в течение 3 месяцев после включения в исследование
    • Значительные варусные или вальгусные деформации (>15º)
    • Неполная или недостаточная ткань, окружающая колено
    • Недостаточность боковой связки
    • Недостаточный костный фонд для поддержки устройства (например, тяжелая остеопения/остеопороз) или потребуется использование бедренных и большеберцовых стержней
    • История предыдущего ТКА

  2. иметь любое из следующих состояний в контралатеральном суставе:

    • предыдущая ТКА как ревизия неудачного тотального или одномыщелкового эндопротезирования коленного сустава
    • первичная ТКА или одномыщелковая артропластика коленного сустава, которая не полностью зажила и не функционирует должным образом, как это определено исследователем

  3. иметь любое из следующих состояний бедра:

    • предыдущее контралатеральное или ипсилатеральное ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава
    • ипсилатеральный артрит тазобедренного сустава, приводящий к сгибательной контрактуре
    • ранее перенесенное ипсилатеральное или контралатеральное первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или эндопротезирование тазобедренного сустава, которое не полностью зажило и не функционирует должным образом, как определено исследователем
  4. имеют диагноз иммуносупрессивного расстройства
  5. у вас есть активная инфекция, пролеченная или нелеченная, системная или в месте запланированной операции
  6. имеют состояния, которые могут повлиять на выживание или исход TKA, включая, помимо прочего: болезнь Педжета, болезнь Шарко, сосудистую недостаточность, мышечную атрофию, неконтролируемый диабет, почечную недостаточность или нервно-мышечное заболевание.
  7. иметь ИМТ > 40
  8. столкнуться с текущим или предстоящим лишением свободы
  9. имеете известную аллергию на исследуемое устройство или один или несколько его компонентов
  10. быть беременной или иметь планы забеременеть в ходе исследования
  11. имеют, по мнению исследователя, эмоциональное или неврологическое состояние, препятствующее их способности или желанию участвовать в исследовании, включая психическое заболевание, умственную отсталость, злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  12. быть включенным в исследование другого препарата, биологического препарата или устройства в течение 30 дней после скрининга
  13. известно, что существует риск потери наблюдения или неявки на запланированные визиты
  14. во время операции иметь островок большеберцовой кости крестообразной связки, который фиксируется любым фиксирующим устройством (например, винт, пластина и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПУТЕШЕСТВИЕ II XR ТКА
Это исследование с одной рукой, все участники получат JOURNEY II XR TKA.
Устройство: Общая коленная система JOURNEY II XR
Общая коленная система JOURNEY II XR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент приживаемости имплантата
Временное ограничение: 10 лет
Сохранилось ли колено без ревизии в течение 10 лет?
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция колена
Временное ограничение: 10 лет
Боковое пошаговое испытание
10 лет
Качество жизни - EQ-5D - 3L
Временное ограничение: 10 лет
Результаты, о которых сообщают пациенты, используя анкету EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D - 3L)
10 лет
Качество жизни — FJS
Временное ограничение: 10 лет
Результаты, о которых сообщают пациенты, используя анкету Forgotten Joint Score (FJS)
10 лет
Качество жизни - КООС
Временное ограничение: 10 лет
Результаты, о которых сообщают пациенты, используя анкету оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
10 лет
Качество жизни - шкала ABC
Временное ограничение: 10 лет
Результаты, о которых сообщают пациенты, используя опросник уверенности в балансе (ABC) для конкретных видов деятельности
10 лет
Качество жизни — SAPSS
Временное ограничение: 10 лет
Результаты, о которых сообщают пациенты, используя анкету для самостоятельного заполнения шкалы удовлетворенности пациентов (SAPSS)
10 лет
Применение физиотерапии (ФТ) - количество посещений
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Количество посещений PT, необходимых до 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции
Использование физиотерапии (ФТ) - Период посещения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Период времени, в течение которого требуется посещение PT до 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции
Рентгенологические результаты
Временное ограничение: 10 лет
Рентгенограмма указательного сустава
10 лет
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 10 лет
Все НЯ будут собраны и зарегистрированы
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Stacy Leake-Gardner, Smith & Nephew, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-4049-06
  • U1111-1191-7751 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Общая коленная система JOURNEY II XR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться