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JOURNEY II XR Sicherheit und Effektivität PMCF

9. August 2024 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine prospektive, multizentrische klinische Nachfolgestudie nach Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des JOURNEY™ II XR-Totalkniesystems

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des JOURNEY II XR Knie-Totalsystems zu demonstrieren, indem die Überlebensraten der Implantate nach 10 Jahren mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse bewertet wurden. Allen Teilnehmern wird das Knietotalsystem JOURNEY II XR implantiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik (TKA) gilt als die vorteilhafteste und kosteneffektivste Behandlung für Kniearthritis im Endstadium und ist die am häufigsten durchgeführte Gelenkersatzoperation. TKA ist auch für frühere Osteoarthritis (OA)-Eingriffe indiziert, wie z. B. Osteotomie oder unikompartimenteller Ersatz, wenn eine zusätzliche Behandlung gerechtfertigt ist. Eine Geräteoption, die verfügbar ist, sobald die Entscheidung zur Durchführung einer TKA getroffen wurde, ist das JOURNEY II XR-Totalkniesystem. Das Knietotalsystem JOURNEY II XR wurde als Knietotalersatz mit einem „natürlicheren Gefühl“ entwickelt. Das Ziel des JOURNEY II XR ist es, ein höheres Funktionsniveau nach Knie-Totalendoprothese zu ermöglichen, indem Schmerzen gelindert und die Fähigkeit zur Teilnahme an einem aktiven Lebensstil wiederhergestellt werden. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, langfristige Sicherheits- und Leistungsdaten für das JOURNEY™ II XR-Totalkniesystem zu generieren. Wirksamkeitsinformationen wie Kurz- und Langzeitfunktion, Patientenzufriedenheit und Lebensqualität werden ebenfalls gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Dept. of Orthopaedic Surgery
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Castle Orthopaedics & Sports Medicine, S.C.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Reno Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08691
        • Mercer Bucks Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases / NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Center for Hip & Knee Replacement
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus der Praxis ihres Orthopäden ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine TKA aufgrund von rheumatoider Arthritis, posttraumatischer Arthritis, Osteoarthritis oder degenerativer Arthritis, fehlgeschlagenen Osteotomien oder fehlgeschlagenem unikompartimentellem Ersatz benötigen
  2. alle Kreuz- und Seitenbänder im Indexgelenk intakt haben
  3. erwachsene Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes skelettreif sind
  4. bereit und in der Lage sein, an erforderlichen Nachsorgebesuchen am Untersuchungsort teilzunehmen und Studienverfahren und Fragebögen auszufüllen
  5. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der vom IRB/EC genehmigten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. das Indexgelenk eine der folgenden Bedingungen aufweist:

    • Intraartikuläre Kortikosteroidtherapie (oder jede andere intraartikuläre Therapie) im Studienknie innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss
    • Signifikante Varus- oder Valgusdeformitäten (>15º)
    • Unvollständiges oder unzureichendes Gewebe um das Knie herum
    • Seitenbandinsuffizienz
    • Unzureichende Knochensubstanz zur Unterstützung des Geräts (z. B. schwere Osteopenie/Osteoporose) oder erfordert die Verwendung von femoralen und tibialen Schäften
    • Vorgeschichte früherer TKA

  2. eine der folgenden Erkrankungen im kontralateralen Gelenk haben:

    • eine vorherige TKA als Revision für eine fehlgeschlagene totale oder unikondyläre Knieendoprothetik
    • eine primäre TKA oder unikondyläre Kniearthroplastik, die nicht vollständig verheilt ist und nicht gut funktioniert, wie vom Prüfarzt festgestellt

  3. eine der folgenden Erkrankungen der Hüfte haben:

    • eine vorherige kontralaterale oder ipsilaterale Revisions-Hüftendoprothetik
    • ipsilaterale Hüftgelenksarthrose, die zu einer Beugekontraktur führt
    • zuvor eine ipsilaterale oder kontralaterale primäre totale Hüftarthroplastik oder eine Hüftgelenksersatzoperation erhalten haben, die nicht vollständig verheilt und gut funktionierend ist, wie vom Prüfarzt festgestellt
  4. die Diagnose einer immunsuppressiven Störung haben
  5. eine aktive Infektion haben, behandelt oder unbehandelt, systemisch oder am Ort der geplanten Operation
  6. Erkrankungen haben, die das TKA-Überleben oder -Ergebnis beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Paget-Krankheit, Charcot-Krankheit, Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, unkontrollierter Diabetes, Niereninsuffizienz oder neuromuskuläre Erkrankung
  7. einen BMI > 40 haben
  8. mit einer gegenwärtigen oder drohenden Inhaftierung konfrontiert sind
  9. eine bekannte Allergie gegen das Studiengerät oder eine oder mehrere seiner Komponenten haben
  10. schwanger sein oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  11. nach Meinung des Ermittlers einen emotionalen oder neurologischen Zustand haben, der ihre Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie verhindern würde, einschließlich Geisteskrankheit, geistiger Behinderung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  12. innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening in eine andere Arzneimittel-, Biologika- oder Gerätestudie aufgenommen werden
  13. Es muss bekannt sein, dass das Risiko besteht, dass die Nachsorge verloren geht oder dass sie nicht zu geplanten Besuchen zurückkehren
  14. während der Operation eine Kreuzband-Schienbeininsel haben, die mit einem Fixativ (z. Schraube, Platte usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
REISE II XR TKA
Dies ist eine einarmige Studie, alle Probanden erhalten JOURNEY II XR TKA
Gerät: JOURNEY II XR Knie-Totalsystem
JOURNEY II XR Knie-Totalsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate von Implantaten
Zeitfenster: 10 Jahre
Hat das Knie 10 Jahre ohne Revision überlebt?
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniefunktion
Zeitfenster: 10 Jahre
Lateraler Step-Up-Test
10 Jahre
Lebensqualität - EQ-5D - 3L
Zeitfenster: 10 Jahre
Patient Reported Outcomes unter Verwendung des Fragebogens EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D - 3L).
10 Jahre
Lebensqualität - FJS
Zeitfenster: 10 Jahre
Patient Reported Outcomes unter Verwendung des Forgotten Joint Score (FJS)-Fragebogens
10 Jahre
Lebensqualität - KOOS
Zeitfenster: 10 Jahre
Patient Reported Outcomes unter Verwendung des KOOS-Fragebogens (Knee Injury and Osteoarthritic Outcome Scores).
10 Jahre
Lebensqualität - ABC-Skala
Zeitfenster: 10 Jahre
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse unter Verwendung des aktivitätsspezifischen Balance Confidence (ABC)-Fragebogens
10 Jahre
Lebensqualität - SAPSS
Zeitfenster: 10 Jahre
Patient Reported Outcomes unter Verwendung des Self-Administered Patient Satisfaction Score (SAPSS)-Fragebogens
10 Jahre
Nutzung der Physiotherapie (PT) – Anzahl der Besuche
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Anzahl der PT-Besuche, die bis zu 6 Monate nach der Operation erforderlich sind
6 Monate postoperativ
Inanspruchnahme der Physiotherapie (PT) - Zeitraum der Besuche
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Zeitraum, in dem PT-Termine bis zu 6 Monate nach der Operation erforderlich sind
6 Monate postoperativ
Röntgenergebnisse
Zeitfenster: 10 Jahre
Röntgenaufnahmen des Indexgelenks
10 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 10 Jahre
Alle UEs werden gesammelt und gemeldet
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Stacy Leake-Gardner, Smith & Nephew, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-4049-06
  • U1111-1191-7751 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

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