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JOURNEY II XR 안전 및 효과 PMCF

2024년 8월 9일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.

JOURNEY™ II XR Total Knee System의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 시판 후 임상 후속 연구

이 연구는 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 10년 동안 임플란트 생존율을 평가하여 JOURNEY II XR 전체 슬관절 시스템의 안전성과 성능을 입증하기 위해 설계되었습니다. 모든 참가자는 JOURNEY II XR 전체 무릎 시스템을 이식받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

슬관절 전치환술(TKA)은 말기 무릎 관절염에 가장 유익하고 비용 효율적인 치료법으로 간주되며 가장 자주 시행되는 관절 치환 수술입니다. TKA는 추가 치료가 필요한 경우 절골술 또는 단일구획 대체술과 같은 조기 골관절염(OA) 중재에도 사용됩니다. TKA를 수행하기로 결정한 후 사용할 수 있는 장치 옵션 중 하나는 JOURNEY II XR Total Knee System입니다. JOURNEY II XR Total Knee System은 보다 "자연스러운 느낌"의 무릎 전체 교체가 되도록 설계되었습니다. JOURNEY II XR의 목표는 통증을 완화하고 활동적인 라이프스타일에 참여할 수 있는 능력을 회복하여 슬관절 전치환술 후 더 높은 수준의 기능을 가능하게 하는 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 JOURNEY™ II XR Total Knee 시스템에 대한 장기 안전 및 성능 데이터를 생성하는 것입니다. 단기 및 장기 기능, 과목 만족도, 삶의 질과 같은 효과 정보도 측정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

176

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Dept. of Orthopaedic Surgery
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60504
        • Castle Orthopaedics & Sports Medicine, S.C.
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, 미국, 48307
        • DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89503
        • Reno Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, 미국, 08691
        • Mercer Bucks Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, 미국, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases / NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Center for Hip & Knee Replacement
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 정형외과 의사의 실습에서 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 류마티스 관절염, 외상 후 관절염, 골관절염 또는 퇴행성 관절염, 절골술 실패 또는 단일 구획 교체 실패로 인해 TKA가 필요한 경우
  2. 인덱스 관절에 있는 모든 십자인대와 측부인대가 온전한 상태여야 합니다.
  3. 조사자의 판단에 골격이 성숙한 성인 환자
  4. 조사 기관에서 필요한 후속 방문에 기꺼이 참여하고 연구 절차 및 설문지를 완료할 수 있어야 합니다.
  5. IRB/EC 승인 사전 동의서에 서명하여 연구 참여 동의

제외 기준:

  1. 인덱스 조인트에서 다음 조건 중 하나를 갖습니다.

    • 연구 등록 3개월 이내에 연구 무릎에서 관절내 코르티코스테로이드 요법(또는 임의의 다른 관절내 요법)
    • 상당한 내반 또는 외반 변형(>15º)
    • 무릎 주변의 불완전하거나 불충분한 조직
    • 측부 인대 부전
    • 장치를 지지하기에 부적절한 뼈대(예: 심각한 골감소증/골다공증) 또는 대퇴골 및 경골 스템을 사용해야 합니다.
    • 이전 TKA의 역사

  2. 반대쪽 관절에 다음 상태 중 하나가 있는 경우:

    • 실패한 전체 또는 단상 슬관절 치환술에 대한 개정으로 이전 TKA
    • 연구자에 의해 결정된 바와 같이 완전히 치유되지 않고 잘 기능하는 1차 TKA 또는 단과상 무릎 관절 성형술

  3. 고관절에 다음과 같은 상태가 있습니다.

    • 이전의 반대측 또는 동측 재치환 고관절 치환술
    • 굴곡 구축을 초래하는 동측 고관절 관절염
    • 이전에 동측 또는 반대측 1차 전체 고관절 전치환술 또는 완전히 치유되지 않고 연구원이 결정한 대로 잘 기능하는 고관절 표면 치환술을 받은 경우
  4. 면역 억제 장애 진단을 받다
  5. 활동성 감염, 치료 여부, 치료 여부, 전신 또는 계획된 수술 부위
  6. 파제트병, 샤르코병, 혈관 부전, 근육 위축, 조절되지 않는 당뇨병, 신부전 또는 신경근 질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 TKA 생존 또는 결과를 방해할 수 있는 상태가 있습니다.
  7. BMI > 40
  8. 현재 또는 임박한 투옥에 직면해 있음
  9. 연구 장치 또는 그 구성 요소 중 하나 이상에 대해 알려진 알레르기가 있음
  10. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
  11. 조사자의 의견에 따라 정신 질환, 정신 지체, 약물 또는 알코올 남용을 포함하여 연구에 참여하려는 능력이나 의지를 선점할 감정적 또는 신경학적 상태가 있음
  12. 스크리닝 30일 이내에 다른 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 등록
  13. 후속 조치를 놓치거나 예정된 방문에 돌아오지 못할 위험이 있는 것으로 알려짐
  14. 수술 중 고정 장치(예: 나사, 플레이트 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
JOURNEY II XR TKA
이것은 단일군 연구이며, 모든 피험자는 JOURNEY II XR TKA를 받게 됩니다.
장치: JOURNEY II XR 토탈 니 시스템
JOURNEY II XR 토탈 니 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 생존율
기간: 10 년
무릎은 10년 동안 재수술 없이 살아남았는가
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 기능
기간: 10 년
측면 승압 시험
10 년
삶의 질 - EQ-5D - 3L
기간: 10 년
EuroQol Five Dimensions Questionnaire(EQ-5D - 3L) 설문지를 사용한 환자 보고 결과
10 년
삶의 질 - FJS
기간: 10 년
Forgotten Joint Score(FJS) 설문지를 사용한 환자 보고 결과
10 년
삶의 질 - KOOS
기간: 10 년
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 설문지를 사용한 환자 보고 결과
10 년
삶의 질 - ABC 척도
기간: 10 년
활동별 균형 신뢰도(ABC) 설문지를 사용한 환자 보고 결과
10 년
삶의 질 - SAPSS
기간: 10 년
자체 관리 환자 만족도 점수(SAPSS) 설문지를 사용하여 환자가 보고한 결과
10 년
물리치료(PT) 이용 - 방문 횟수
기간: 수술 후 6개월
수술 후 최대 6개월까지 필요한 PT 방문 횟수
수술 후 6개월
물리치료(PT) 이용 - 방문기간
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월까지 PT 예약이 필요한 기간
수술 후 6개월
방사선 결과
기간: 10 년
인덱스 관절의 X-레이
10 년
부작용(AE)
기간: 10 년
모든 AE가 수집 및 보고됩니다.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Smith & Nephew, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Stacy Leake-Gardner, Smith & Nephew, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 28일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-4049-06
  • U1111-1191-7751 (기타 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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