Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JOURNEY II XR Turvallisuus ja tehokkuus PMCF

perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Tuleva, monikeskus, markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus JOURNEY™ II XR Total Knee Systemin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

Tämä tutkimus oli suunniteltu osoittamaan JOURNEY II XR -polvijärjestelmän turvallisuus ja suorituskyky arvioimalla implanttien eloonjäämisaste 10 vuoden kohdalla Kaplan-Meier-analyysin avulla. Kaikille osallistujille implantoidaan JOURNEY II XR -polvijärjestelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Totaalipolven artroplastiaa (TKA) pidetään edullisimpana ja kustannustehokkaimpana hoitona loppuvaiheen polven niveltulehduksessa, ja se on yleisin nivelleikkaus. TKA on tarkoitettu myös aikaisempiin nivelrikon (OA) interventioihin, kuten osteotomiaan tai yksiosastoiseen korvaukseen, kun lisähoito on perusteltua. Yksi laitevaihtoehto, joka on saatavilla, kun päätös TKA:n suorittamisesta on tehty, on JOURNEY II XR Total Knee System. JOURNEY II XR Total Knee System on suunniteltu "luonnollisemmaksi" polviproteesiksi. JOURNEY II XR:n tavoitteena on mahdollistaa korkeampi toimintataso täydellisen polviproteesin jälkeen lievittämällä kipua ja palauttamalla kyky osallistua aktiivisiin elämäntapoihin. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tuottaa pitkän aikavälin turvallisuus- ja suorituskykytietoja JOURNEY™ II XR Total Knee Systemille. Myös tehokkuustietoja, kuten lyhyen ja pitkän aikavälin toimintakykyä, tutkittavien tyytyväisyyttä ja elämänlaatua mitataan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Dept. of Orthopaedic Surgery
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Castle Orthopaedics & Sports Medicine, S.C.
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
        • Reno Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08691
        • Mercer Bucks Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases / NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Center for Hip & Knee Replacement
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat valitaan heidän ortopedikirurgiensa joukosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. vaatia TKA:ta nivelreuman, trauman jälkeisen niveltulehduksen, nivelrikon tai rappeuttavan niveltulehduksen, epäonnistuneen osteotomian tai epäonnistuneen yksiosastoisen korvauksen vuoksi
  2. pitää kaikki risti- ja sivusivelsiteet ehjinä etunivelessä
  3. aikuispotilaat, jotka tutkijan arvion mukaan ovat luustoltaan kypsiä
  4. olla halukas ja kykenevä osallistumaan vaadittuihin seurantakäynteihin tutkimuspaikalla ja täyttämään tutkimusmenettelyjä ja kyselylomakkeita
  5. suostumus osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla IRB/EC:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on jokin seuraavista ehdoista indeksiliitoksessa:

    • Nivelensisäinen kortikosteroidihoito (tai mikä tahansa muu nivelensisäinen hoito) tutkimuspolvessa 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
    • Merkittävät varus- tai valgusepämuodostumat (>15º)
    • Polven ympärillä oleva epätäydellinen tai riittämätön kudos
    • Collateral ligamentin vajaatoiminta
    • Riittämätön luusto tukemaan laitetta (esim. vaikea osteopenia/osteoporoosi) tai vaatii reisiluun ja sääriluun varren käyttöä
    • Aikaisemman TKA:n historia

  2. sinulla on jokin seuraavista tiloista kontralateraalisessa nivelessä:

    • aiempi TKA korjaus epäonnistuneen polven kokonais- tai unicondylar-nivelleikkauksen vuoksi
    • primaarinen TKA tai unicondylar polven artroplastika, joka ei ole täysin parantunut ja toimii hyvin tutkijan määrittämänä

  3. sinulla on jokin seuraavista lonkan sairauksista:

    • aiempi kontralateraalinen tai ipsilateraalinen lonkkanivelleikkaus
    • ipsilateraalinen lonkan niveltulehdus, joka johtaa fleksion kontraktuuriin
    • jolle on aiemmin tehty ipsilateraalinen tai kontralateraalinen primaarinen lonkkanivelleikkaus tai lonkan uudelleenpinnoitus, joka ei ole täysin parantunut ja toimii hyvin tutkijan määrityksen mukaan
  4. sinulla on diagnoosi immunosuppressiivisesta häiriöstä
  5. sinulla on aktiivinen infektio, hoidettu tai hoitamaton, systeeminen tai suunnitellussa leikkauspaikassa
  6. sinulla on tiloja, jotka voivat häiritä TKA:n selviytymistä tai lopputulosta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Pagetin tauti, Charcotin tauti, verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia, hallitsematon diabetes, munuaisten vajaatoiminta tai hermo-lihassairaus
  7. BMI > 40
  8. kohdata nykyinen tai uhkaava vankeus
  9. sinulla on tunnettu allergia tutkimuslaitteelle tai yhdelle tai useammalle sen osalle
  10. olet raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
  11. heillä on tutkijan mielestä emotionaalinen tai neurologinen tila, joka estäisi heidän kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen, mukaan lukien mielenterveysongelmia, kehitysvammaisuutta, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
  12. olla mukana toisessa lääke-, biologisessa tai laitetutkimuksessa 30 päivän kuluessa seulonnasta
  13. tiedetään olevan vaarassa menettää seurantaa tai epäonnistua palaamaan määräaikaiskäynneille
  14. sinulla on leikkauksen aikana sääriluun luun saareke, joka on kiinnitetty millä tahansa kiinnityslaitteella (esim. ruuvi, levy jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MATKA II XR TKA
Tämä on yhden käden tutkimus, kaikki tutkittavat saavat JOURNEY II XR TKA:n
Laite: JOURNEY II XR Total Knee System
JOURNEY II XR Total Knee System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 10 vuotta
Selvisikö polvi ilman tarkistusta 10 vuoden ajan
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven toiminta
Aikaikkuna: 10 vuotta
Lateraalinen lisäystesti
10 vuotta
Elämänlaatu - EQ-5D - 3L
Aikaikkuna: 10 vuotta
Potilaan raportoimat tulokset EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D - 3L) -kyselylomakkeella
10 vuotta
Elämänlaatu - FJS
Aikaikkuna: 10 vuotta
Potilas ilmoitti tuloksista Forgotten Joint Score (FJS) -kyselylomakkeella
10 vuotta
Elämänlaatu - KOOS
Aikaikkuna: 10 vuotta
Potilaiden raportoimat tulokset polvivamman ja osteoartriittisen lopputuloksen (KOOS) kyselylomakkeen avulla
10 vuotta
Elämänlaatu - ABC-asteikko
Aikaikkuna: 10 vuotta
Potilaan raportoimat tulokset aktiviteettikohtaisen tasapainon luottamuksen (ABC) kyselylomakkeen avulla
10 vuotta
Elämänlaatu - SAPSS
Aikaikkuna: 10 vuotta
Potilaiden raportoimat tulokset käyttämällä SAPSS-kyselylomaketta
10 vuotta
Fysioterapian (PT) käyttö - käyntien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tarvittavien PT-käyntien määrä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Fysioterapian (PT) käyttö - käyntijakso
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ajanjakso, jonka aikana PT-aikaa tarvitaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Radiografiset tulokset
Aikaikkuna: 10 vuotta
Röntgenkuvat indeksinivelestä
10 vuotta
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kaikki haittavaikutukset kerätään ja niistä ilmoitetaan
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stacy Leake-Gardner, Smith & Nephew, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-4049-06
  • U1111-1191-7751 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset JOURNEY II XR Total Knee System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa