Hodnocení přesnosti systému OneTouch Verio Flex (OTVFSA)
27. června 2017 aktualizováno: LifeScan
Hodnocení klinické přesnosti systému zařízení pro monitorování hladiny glukózy v krvi One Touch Verio Flex s označením CE podle požadavků uvedených v ISO 15197:2015.
Aby byly splněny požadavky, vzorky glukózy musí být distribuovány v provozním rozsahu glukometru, jak je stanoveno v ISO:15197
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocení klinické přesnosti systému zařízení pro monitorování hladiny glukózy v krvi One Touch Verio Flex s označením CE podle požadavků uvedených v ISO 15197:2015.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Diabetes Centre, Birmingham Heartlands Hospital
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Inverness, Spojené království, IV2 3JH
- Highland Diabetes Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se bude skládat z jedinců s diagnostikovaným diabetem
Popis
Shrnutí kritérií pro zařazení:
- Všichni jedinci musí být registrováni v registru pacientů LFSS, aby se mohli zúčastnit studie.
- Každý účastník si musí přečíst a podepsat schválený formulář informovaného souhlasu.
- Diabetes Diagnostika - Účastníci by měli být diagnostikováni s nějakou formou diabetu pro přesnost systému.
Shrnutí kritérií vyloučení:
> Subjekty nezapsané do registru pacientů LFSS nejsou způsobilé k účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diabetes
Jedna skupina sestávající z diabetiků
|
Systém monitorování hladiny glukózy v krvi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro splnění požadavků normy ISO 15197:2015
Časové okno: Čtyři týdny
|
Aby byly splněny požadavky normy ISO 15197:2015
|
Čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Patrick, National Health Service, United Kingdom
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
2. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- WI3052203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Identifikovaná data mohou být sdílena prostřednictvím zpráv o studiích a publikací
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .