Оценка точности системы OneTouch Verio Flex (OTVFSA)
27 июня 2017 г. обновлено: LifeScan
Клиническая оценка точности системы устройства для измерения уровня глюкозы в крови One Touch Verio Flex с маркировкой CE в соответствии с требованиями, изложенными в стандарте ISO 15197:2015.
Чтобы соответствовать требованиям, образцы глюкозы должны быть распределены по всему рабочему диапазону глюкометра, как это предусмотрено в ISO:15197.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническая оценка точности системы устройства для измерения уровня глюкозы в крови One Touch Verio Flex с маркировкой CE в соответствии с требованиями, изложенными в стандарте ISO 15197:2015.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Diabetes Centre, Birmingham Heartlands Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Inverness, Соединенное Королевство, IV2 3JH
- Highland Diabetes Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из субъектов с диагнозом диабет.
Описание
Резюме критериев включения:
- Все субъекты должны быть зарегистрированы в реестре пациентов LFSS для участия в исследовании.
- Каждый Участник должен прочитать и подписать утвержденную Форму информированного согласия.
- Диагностика диабета. Для обеспечения точности системы у участников должна быть диагностирована какая-либо форма диабета.
Резюме критериев исключения:
> Субъекты, не зарегистрированные в реестре пациентов LFSS, не имеют права участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диабет
Одна группа, состоящая из пациентов с диабетом
|
Система мониторинга уровня глюкозы в крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие требованиям ISO 15197:2015
Временное ограничение: Четыре недели
|
Чтобы соответствовать требованиям ISO 15197:2015
|
Четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alan Patrick, National Health Service, United Kingdom
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- WI3052203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные могут быть переданы в виде отчетов об исследованиях и публикаций.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования Система мониторинга уровня глюкозы в крови OneTouch Verio Flex
-
LifeScanBio-Kinetic Europe, Ltd.ЗавершенныйСахарный диабетСоединенное Королевство
-
Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...LifeScanЗавершенный