Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OneTouch Verio Flex System Nøjagtighedsevaluering (OTVFSA)

27. juni 2017 opdateret af: LifeScan
Klinisk systemnøjagtighedsevaluering af den CE-mærkede One Touch Verio Flex-enhed til blodsukkermåling i henhold til kravene i ISO 15197:2015. For at opfylde kravene skal glukoseprøver fordeles over blodsukkermålerens driftsområde som foreskrevet i ISO:15197

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk systemnøjagtighedsevaluering af den CE-mærkede One Touch Verio Flex-enhed til blodsukkermåling i henhold til kravene i ISO 15197:2015.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Diabetes Centre, Birmingham Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3JH
        • Highland Diabetes Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af forsøgspersoner diagnosticeret med diabetes

Beskrivelse

Sammenfatning af inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner skal være registreret i LFSS Patient Registry for at deltage i undersøgelsen.
  • Hver deltager skal læse og underskrive den godkendte informerede samtykkeformular.
  • Diabetesdiagnose - Deltagerne bør diagnosticeres med en form for diabetes for at sikre systemets nøjagtighed.

Resumé af ekskluderingskriterier:

> Forsøgspersoner, der ikke er tilmeldt LFSS Patient Registry, er ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diabetes
En gruppe bestående af diabetikere
Enhed: OneTouch Verio Flex blodsukkerovervågningssystem
System til overvågning af blodsukker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at opfylde kravene i ISO 15197:2015
Tidsramme: Fire uger

For at opfylde kravene i ISO 15197:2015

  1. For hvert parti individuelt skal 95 % af de individuelle glukoseresultater falde inden for enten +0,83 mmol/L (+ 15 mg/dL) af de gennemsnitlige målte værdier af referencemåleproceduren ved glukosekoncentrationsintervaller < 5,55 mmol/L (< 100 mg/dL) eller inden for + 15 % ved glucosekoncentrationer > 5,55 mmol/L (> 100 mg/dL).
  2. 99 % af de individuelle målte glukoseværdier skal falde inden for zone A og B i Consensus Error Grid for type 1-diabetes.
Fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LifeScan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Patrick, National Health Service, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • WI3052203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

De identificerede data kan deles i form af undersøgelsesrapporter og publikationer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med OneTouch Verio Flex blodsukkerovervågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner