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Evaluación de precisión del sistema OneTouch Verio Flex (OTVFSA)

27 de junio de 2017 actualizado por: LifeScan
Evaluación de la precisión del sistema clínico del dispositivo de monitorización de glucosa en sangre One Touch Verio Flex con marca CE según los requisitos establecidos en la norma ISO 15197:2015. Para cumplir con los requisitos, las muestras de glucosa deben distribuirse en el rango operativo del monitor de glucosa en sangre según lo estipulado en ISO:15197

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluación de la precisión del sistema clínico del dispositivo de monitorización de glucosa en sangre One Touch Verio Flex con marca CE según los requisitos establecidos en la norma ISO 15197:2015.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Diabetes Centre, Birmingham Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Inverness, Reino Unido, IV2 3JH
        • Highland Diabetes Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio consistirá en sujetos diagnosticados con diabetes.

Descripción

Resumen de los criterios de inclusión:

  • Todos los Sujetos deben estar registrados en el Registro de Pacientes de LFSS para participar en el estudio.
  • Cada Participante debe leer y firmar el Formulario de Consentimiento Informado aprobado.
  • Diagnóstico de diabetes: los participantes deben ser diagnosticados con algún tipo de diabetes para la precisión del sistema.

Resumen de los criterios de exclusión:

> Los sujetos que no estén inscritos en el Registro de pacientes de la LFSS no son elegibles para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diabetes
Un grupo formado por sujetos diabéticos
Dispositivo: Sistema de monitoreo de glucosa en sangre OneTouch Verio Flex
Sistema de monitoreo de glucosa en sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para cumplir con los requisitos de la norma ISO 15197:2015
Periodo de tiempo: Cuatro semanas

Para cumplir con los requisitos de la norma ISO 15197:2015

  1. Para cada lote individualmente, el 95% de los resultados de glucosa individuales deberán estar dentro de +0,83 mmol/L (+ 15 mg/dL) de los valores promedio medidos del procedimiento de medición de referencia en intervalos de concentración de glucosa < 5,55 mmol/L (< 100 mg/dL) o dentro de + 15 % a concentraciones de glucosa > 5,55 mmol/L (> 100 mg/dL).
  2. El 99 % de los valores individuales de glucosa medidos deben estar dentro de las zonas A y B de la cuadrícula de error de consenso para la diabetes tipo 1.
Cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LifeScan

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Patrick, National Health Service, United Kingdom

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • WI3052203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos identificados pueden compartirse a través de informes de estudios y publicaciones.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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