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Bewertung der Genauigkeit des OneTouch Verio Flex-Systems (OTVFSA)

27. Juni 2017 aktualisiert von: LifeScan
Klinische Systemgenauigkeitsbewertung des CE-gekennzeichneten One Touch Verio Flex-Blutzuckermessgeräts gemäß den Anforderungen von ISO 15197:2015. Um die Anforderungen zu erfüllen, müssen Glukoseproben gemäß ISO:15197 über den Betriebsbereich des Blutzuckermessgeräts verteilt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Systemgenauigkeitsbewertung des CE-gekennzeichneten One Touch Verio Flex-Blutzuckermessgeräts gemäß den Anforderungen von ISO 15197:2015.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Diabetes Centre, Birmingham Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3JH
        • Highland Diabetes Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Probanden, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde

Beschreibung

Zusammenfassung der Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden müssen im LFSS-Patientenregister registriert sein, um an der Studie teilnehmen zu können.
  • Jeder Teilnehmer muss die genehmigte Einverständniserklärung lesen und unterschreiben.
  • Diabetes-Diagnose – Für die Genauigkeit des Systems sollte bei den Teilnehmern irgendeine Form von Diabetes diagnostiziert werden.

Zusammenfassung der Ausschlusskriterien:

> Probanden, die nicht im LFSS-Patientenregister eingetragen sind, sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetes
Eine Gruppe bestehend aus Diabetikern
Gerät: OneTouch Verio Flex Blutzuckermesssystem
Blutzuckerüberwachungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Anforderungen von ISO 15197:2015 zu erfüllen
Zeitfenster: Vier Wochen

Um die Anforderungen der ISO 15197:2015 zu erfüllen

  1. Für jede einzelne Charge müssen 95 % der einzelnen Glukoseergebnisse innerhalb von entweder +0,83 mmol/L (+ 15 mg/dL) der durchschnittlich gemessenen Werte des Referenzmessverfahrens bei Glukosekonzentrationsintervallen von < 5,55 mmol/L (< 100 mg/dL) oder innerhalb von + 15 % bei Glukosekonzentrationen > 5,55 mmol/L (> 100 mg/dL).
  2. 99 % der einzelnen gemessenen Glukosewerte müssen in die Zonen A und B des Consensus Error Grid für Typ-1-Diabetes fallen.
Vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LifeScan

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Patrick, National Health Service, United Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • WI3052203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die identifizierten Daten können in Form von Studienberichten und Veröffentlichungen weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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