OneTouch Verio Flex 系统精度评估 (OTVFSA)
2017年6月27日 更新者：LifeScan
根据 ISO 15197:2015 中规定的要求，对带有 CE 标志的 One Touch Verio Flex 血糖监测设备进行临床系统准确性评估。
为满足要求，葡萄糖样本必须分布在 ISO:15197 规定的血糖监测仪的工作范围内
研究概览
详细说明
根据 ISO 15197:2015 中规定的要求，对带有 CE 标志的 One Touch Verio Flex 血糖监测设备进行临床系统准确性评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Birmingham、英国、B9 5SS
- Diabetes Centre, Birmingham Heartlands Hospital
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Edinburgh、英国、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Inverness、英国、IV2 3JH
- Highland Diabetes Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括被诊断患有糖尿病的受试者
描述
纳入标准摘要：
- 所有受试者必须在 LFSS 患者登记处注册才能参与研究。
- 每个参与者必须阅读并签署批准的知情同意书。
- 糖尿病诊断——为了系统的准确性，参与者应该被诊断出患有某种形式的糖尿病。
排除标准总结：
> 未在 LFSS 患者登记处注册的受试者没有资格参加该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
糖尿病
一组由糖尿病受试者组成
|
血糖监测系统
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
满足ISO 15197:2015的要求
大体时间：四周
|
为了满足ISO 15197:2015的要求
|
四周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Alan Patrick、National Health Service, United Kingdom
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月23日
初级完成 (实际的)
2017年5月2日
研究完成 (实际的)
2017年5月2日
研究注册日期
首次提交
2017年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月28日
首次发布 (实际的)
2017年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月27日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- WI3052203
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
去识别的数据可以通过研究报告和出版物的方式共享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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