Évaluation de la précision du système OneTouch Verio Flex (OTVFSA)
27 juin 2017 mis à jour par: LifeScan
Évaluation de la précision du système clinique du dispositif de surveillance de la glycémie One Touch Verio Flex marqué CE conformément aux exigences énoncées dans la norme ISO 15197:2015.
Pour répondre aux exigences, les échantillons de glucose doivent être répartis sur la plage de fonctionnement du lecteur de glycémie, comme stipulé dans la norme ISO : 15197
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation de la précision du système clinique du dispositif de surveillance de la glycémie One Touch Verio Flex marqué CE conformément aux exigences énoncées dans la norme ISO 15197:2015.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Diabetes Centre, Birmingham Heartlands Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Inverness, Royaume-Uni, IV2 3JH
- Highland Diabetes Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera composée de sujets diagnostiqués avec le diabète
La description
Résumé des critères d'inclusion :
- Tous les sujets doivent être inscrits au registre des patients du LFSS pour participer à l'étude.
- Chaque participant doit lire et signer le formulaire de consentement éclairé approuvé.
- Diagnostic du diabète - Les participants doivent être diagnostiqués avec une forme de diabète pour la précision du système.
Résumé des critères d'exclusion :
> Les sujets non inscrits au registre des patients du LFSS ne sont pas éligibles pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Diabète
Un groupe composé de sujets diabétiques
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Système de surveillance de la glycémie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour répondre aux exigences de la norme ISO 15197:2015
Délai: Quatre semaines
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Afin de répondre aux exigences de la norme ISO 15197:2015
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Quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan Patrick, National Health Service, United Kingdom
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2017
Première publication (Réel)
3 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WI3052203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données non identifiées peuvent être partagées par le biais de rapports d'étude et de publications
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .