Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OneTouch Verio Flex -järjestelmän tarkkuusarviointi (OTVFSA)

tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: LifeScan
CE-merkityn One Touch Verio Flex -verensokerin seurantalaitteen kliininen järjestelmän tarkkuusarviointi standardin ISO 15197:2015 vaatimusten mukaisesti. Vaatimusten täyttämiseksi glukoosinäytteet on jaettava verensokerimittarin toiminta-alueelle ISO:15197:n mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CE-merkityn One Touch Verio Flex -verensokerin seurantalaitteen kliininen järjestelmän tarkkuusarviointi standardin ISO 15197:2015 vaatimusten mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Diabetes Centre, Birmingham Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3JH
        • Highland Diabetes Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu henkilöistä, joilla on diagnosoitu diabetes

Kuvaus

Yhteenveto sisällyttämiskriteereistä:

  • Kaikkien koehenkilöiden on rekisteröidyttävä LFSS-potilasrekisteriin voidakseen osallistua tutkimukseen.
  • Jokaisen osallistujan on luettava ja allekirjoitettava hyväksytty tietoinen suostumuslomake.
  • Diabetesdiagnoosi – Osallistujilla tulee diagnosoida jonkinlainen diabetes järjestelmän tarkkuuden vuoksi.

Yhteenveto poissulkemiskriteereistä:

> Koehenkilöt, jotka eivät ole ilmoittautuneet LFSS-potilasrekisteriin, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Diabetes
Yksi ryhmä koostuu diabeetikoista
Laite: OneTouch Verio Flex -verensokerin seurantajärjestelmä
Verensokerin seurantajärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täyttää ISO 15197:2015 vaatimukset
Aikaikkuna: Neljä viikkoa

Täyttääkseen ISO 15197:2015 vaatimukset

  1. Jokaisen erän osalta 95 % yksittäisistä glukoosituloksista saa olla joko +0,83 mmol/L (+ 15 mg/dL) sisällä vertailumittausmenettelyn keskimääräisistä mitatuista arvoista glukoosipitoisuuksien välein < 5,55 mmol/L (< 100). mg/dL) tai + 15 %:n sisällä glukoosipitoisuuksilla > 5,55 mmol/L (> 100 mg/dL).
  2. 99 % yksittäisistä mitatuista glukoosiarvoista tulee olla tyypin 1 diabeteksen konsensusvirhetaulukon vyöhykkeillä A ja B.
Neljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LifeScan

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan Patrick, National Health Service, United Kingdom

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WI3052203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistetut tiedot voidaan jakaa tutkimusraporttien ja julkaisujen avulla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset OneTouch Verio Flex -verensokerin seurantajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa