Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OneTouch Verio Flex rendszer pontossági értékelése (OTVFSA)

2017. június 27. frissítette: LifeScan
A CE-jelöléssel ellátott One Touch Verio Flex vércukormérő készülék klinikai rendszerpontossági értékelése az ISO 15197:2015 szabvány követelményei szerint. A követelmények teljesítése érdekében a glükózmintákat a vércukorszint-mérő működési tartományában kell elosztani az ISO:15197 szabvány előírásai szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CE-jelöléssel ellátott One Touch Verio Flex vércukormérő készülék klinikai rendszerpontossági értékelése az ISO 15197:2015 szabvány követelményei szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Diabetes Centre, Birmingham Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Inverness, Egyesült Királyság, IV2 3JH
        • Highland Diabetes Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció cukorbetegséggel diagnosztizált alanyokból áll

Leírás

A felvételi kritériumok összefoglalása:

  • A vizsgálatban való részvételhez minden alanynak regisztrálnia kell az LFSS Patient Registry-ben.
  • Minden résztvevőnek el kell olvasnia és alá kell írnia a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
  • Cukorbetegség diagnózisa – A rendszer pontossága érdekében a résztvevőket a cukorbetegség valamilyen formájával kell diagnosztizálni.

A kizárási kritériumok összefoglalása:

> Azok az alanyok, akik nem szerepelnek az LFSS Betegnyilvántartásban, nem vehetnek részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cukorbetegség
Az egyik csoport cukorbetegekből áll
Eszköz: OneTouch Verio Flex vércukormérő rendszer
Vércukormérő rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hogy megfeleljen az ISO 15197:2015 szabvány követelményeinek
Időkeret: Négy hét

Az ISO 15197:2015 követelményeinek való megfelelés érdekében

  1. Minden egyes tétel esetében külön-külön az egyedi glükóz eredmények 95%-a +0,83 mmol/l (+ 15 mg/dL) belül kell, hogy essen a referenciamérési eljárás átlagos mért értékéhez képest < 5,55 mmol/l (< 100) glükózkoncentráció intervallumoknál. mg/dL) vagy + 15%-on belüli glükózkoncentráció > 5,55 mmol/l (> 100 mg/dL).
  2. Az egyedi mért glükózértékek 99%-ának az 1-es típusú cukorbetegségre vonatkozó konszenzus hibarács A és B zónájába kell esnie.
Négy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LifeScan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan Patrick, National Health Service, United Kingdom

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WI3052203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az azonosított adatok tanulmányi jelentések és publikációk formájában megoszthatók

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel