Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OneTouch Verio Flex-systemets nøyaktighetsevaluering (OTVFSA)

27. juni 2017 oppdatert av: LifeScan
Klinisk systemnøyaktighetsevaluering av CE-merket One Touch Verio Flex-blodsukkerovervåkingsenhet i henhold til kravene angitt i ISO 15197:2015. For å oppfylle kravene må glukoseprøver fordeles over driftsområdet til blodsukkermåleren som angitt i ISO:15197

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk systemnøyaktighetsevaluering av CE-merket One Touch Verio Flex-blodsukkerovervåkingsenhet i henhold til kravene angitt i ISO 15197:2015.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Diabetes Centre, Birmingham Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Inverness, Storbritannia, IV2 3JH
        • Highland Diabetes Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av personer diagnostisert med diabetes

Beskrivelse

Sammendrag av inkluderingskriterier:

  • Alle forsøkspersoner må være registrert i LFSS-pasientregisteret for å delta i studien.
  • Hver deltaker må lese og signere det godkjente skjemaet for informert samtykke.
  • Diabetesdiagnose - Deltakere bør diagnostiseres med en eller annen form for diabetes for å sikre systemets nøyaktighet.

Sammendrag av eksklusjonskriterier:

> Forsøkspersoner som ikke er registrert i LFSS-pasientregisteret, er ikke kvalifisert til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diabetes
En gruppe bestående av diabetikere
Enhet: OneTouch Verio Flex blodsukkerovervåkingssystem
Overvåkingssystem for blodsukker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å oppfylle kravene i ISO 15197:2015
Tidsramme: Fire uker

For å oppfylle kravene i ISO 15197:2015

  1. For hvert parti individuelt skal 95 % av de individuelle glukoseresultatene falle innenfor enten +0,83 mmol/L (+ 15 mg/dL) av de gjennomsnittlige målte verdiene for referansemålingsprosedyren ved glukosekonsentrasjonsintervaller < 5,55 mmol/L (< 100 mg/dL) eller innenfor + 15 % ved glukosekonsentrasjoner > 5,55 mmol/L (> 100 mg/dL).
  2. 99 % av individuelle målte glukoseverdier skal falle innenfor sone A og B i Consensus Error Grid for type 1 diabetes.
Fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LifeScan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Patrick, National Health Service, United Kingdom

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • WI3052203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

De identifiserte data kan deles ved hjelp av studierapporter og publikasjoner

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på OneTouch Verio Flex blodsukkerovervåkingssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere