OneTouch Verio Flex 시스템 정확도 평가 (OTVFSA)
2017년 6월 27일 업데이트: LifeScan
ISO 15197:2015에 명시된 요구 사항에 따른 CE 마크 원터치 Verio Flex 혈당 모니터링 장치의 임상 시스템 정확도 평가.
요구 사항을 충족하려면 ISO:15197에 규정된 혈당 모니터의 작동 범위에 걸쳐 포도당 샘플을 배포해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
ISO 15197:2015에 명시된 요구 사항에 따른 CE 마크 원터치 Verio Flex 혈당 모니터링 장치의 임상 시스템 정확도 평가.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Diabetes Centre, Birmingham Heartlands Hospital
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary Of Edinburgh
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Inverness, 영국, IV2 3JH
- Highland Diabetes Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 당뇨병 진단을 받은 대상자로 구성됩니다.
설명
포함 기준 요약:
- 모든 피험자는 연구에 참여하기 위해 LFSS Patient Registry에 등록되어야 합니다.
- 각 참가자는 승인된 사전 동의서를 읽고 서명해야 합니다.
- 당뇨병 진단 - 참가자는 시스템 정확도를 위해 특정 형태의 당뇨병을 진단받아야 합니다.
제외 기준 요약:
> LFSS Patient Registry에 등록되지 않은 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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당뇨병
당뇨병 피험자로 구성된 한 그룹
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혈당 모니터링 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ISO 15197:2015의 요구 사항을 충족하려면
기간: 4주
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ISO 15197:2015의 요구 사항을 충족하기 위해
|
4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alan Patrick, National Health Service, United Kingdom
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- WI3052203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
식별되지 않은 데이터는 연구 보고서 및 간행물을 통해 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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