Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OneTouch Verio Flex System noggrannhetsutvärdering (OTVFSA)

27 juni 2017 uppdaterad av: LifeScan
Klinisk systemnoggrannhetsutvärdering av den CE-märkta One Touch Verio Flex-enheten för blodsockerövervakning enligt kraven i ISO 15197:2015. För att uppfylla kraven måste glukosprover fördelas över blodsockermätarens driftsområde enligt ISO:15197

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klinisk systemnoggrannhetsutvärdering av den CE-märkta One Touch Verio Flex-enheten för blodsockerövervakning enligt kraven i ISO 15197:2015.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Diabetes Centre, Birmingham Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Inverness, Storbritannien, IV2 3JH
        • Highland Diabetes Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med diagnosen diabetes

Beskrivning

Sammanfattning av inkluderingskriterier:

  • Alla försökspersoner måste vara registrerade i LFSS-patientregistret för att delta i studien.
  • Varje deltagare måste läsa och underteckna det godkända formuläret för informerat samtycke.
  • Diabetesdiagnos - Deltagare bör diagnostiseras med någon form av diabetes för att systemet ska vara noggrant.

Sammanfattning av uteslutningskriterier:

> Försökspersoner som inte är inskrivna i LFSS-patientregistret är inte berättigade att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Diabetes
En grupp bestående av diabetiker
Enhet: OneTouch Verio Flex blodsockerövervakningssystem
System för övervakning av blodsocker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att uppfylla kraven i ISO 15197:2015
Tidsram: Fyra veckor

För att uppfylla kraven i ISO 15197:2015

  1. För varje parti individuellt ska 95 % av de individuella glukosresultaten falla inom antingen +0,83 mmol/L (+ 15 mg/dL) av de genomsnittliga uppmätta värdena för referensmätproceduren vid glukoskoncentrationsintervall < 5,55 mmol/L (< 100 mg/dL) eller inom + 15 % vid glukoskoncentrationer > 5,55 mmol/L (> 100 mg/dL).
  2. 99 % av individuella uppmätta glukosvärden ska falla inom zon A och B i Consensus Error Grid för typ 1-diabetes.
Fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LifeScan

Utredare

  • Huvudutredare: Alan Patrick, National Health Service, United Kingdom

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • WI3052203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

De identifierade uppgifterna kan delas med hjälp av studierapporter och publikationer

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på OneTouch Verio Flex blodsockerövervakningssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera