Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della precisione del sistema OneTouch Verio Flex (OTVFSA)

27 giugno 2017 aggiornato da: LifeScan
Valutazione dell'accuratezza del sistema clinico del dispositivo per il monitoraggio della glicemia One Touch Verio Flex con marchio CE secondo i requisiti stabiliti nella norma ISO 15197:2015. Per soddisfare i requisiti, i campioni di glucosio devono essere distribuiti nell'intervallo operativo del misuratore di glicemia come stabilito in ISO:15197

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione dell'accuratezza del sistema clinico del dispositivo per il monitoraggio della glicemia One Touch Verio Flex con marchio CE secondo i requisiti stabiliti nella norma ISO 15197:2015.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Diabetes Centre, Birmingham Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Inverness, Regno Unito, IV2 3JH
        • Highland Diabetes Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da soggetti con diagnosi di diabete

Descrizione

Riepilogo dei criteri di inclusione:

  • Tutti i soggetti devono essere registrati nel registro dei pazienti LFSS per partecipare allo studio.
  • Ciascun Partecipante deve leggere e firmare il Modulo di consenso informato approvato.
  • Diagnosi del diabete - Ai partecipanti dovrebbe essere diagnosticata una qualche forma di diabete per l'accuratezza del sistema.

Riepilogo dei criteri di esclusione:

> I soggetti non arruolati nel registro dei pazienti LFSS non sono idonei a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabete
Un gruppo composto da soggetti diabetici
Dispositivo: Sistema di monitoraggio della glicemia OneTouch Verio Flex
Sistema di monitoraggio della glicemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per soddisfare i requisiti della norma ISO 15197:2015
Lasso di tempo: Quattro settimane

Per soddisfare i requisiti della norma ISO 15197:2015

  1. Per ogni singolo lotto, il 95% dei singoli risultati glicemici deve rientrare entro +0,83 mmol/L (+ 15 mg/dL) dei valori medi misurati della procedura di misurazione di riferimento a intervalli di concentrazione del glucosio < 5,55 mmol/L (< 100 mg/dL) o entro + 15 % a concentrazioni di glucosio > 5,55 mmol/L (> 100 mg/dL).
  2. Il 99% dei valori individuali di glucosio misurati deve rientrare nelle zone A e B della griglia di errore di consenso per il diabete di tipo 1.
Quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LifeScan

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Patrick, National Health Service, United Kingdom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WI3052203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati identificati possono essere condivisi tramite rapporti di studio e pubblicazioni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di monitoraggio della glicemia OneTouch Verio Flex

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi