Avaliação de precisão do sistema OneTouch Verio Flex (OTVFSA)
27 de junho de 2017 atualizado por: LifeScan
Avaliação da precisão do sistema clínico do dispositivo de monitoramento de glicose no sangue One Touch Verio Flex com marcação CE de acordo com os requisitos estabelecidos na ISO 15197:2015.
Para atender aos requisitos, as amostras de glicose devem ser distribuídas na faixa de operação do monitor de glicose no sangue, conforme estipulado na ISO:15197
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação da precisão do sistema clínico do dispositivo de monitoramento de glicose no sangue One Touch Verio Flex com marcação CE de acordo com os requisitos estabelecidos na ISO 15197:2015.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Diabetes Centre, Birmingham Heartlands Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Inverness, Reino Unido, IV2 3JH
- Highland Diabetes Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em indivíduos diagnosticados com diabetes
Descrição
Resumo dos Critérios de Inclusão:
- Todos os Sujeitos devem ser registrados no Registro de Pacientes do LFSS para participar do estudo.
- Cada participante deve ler e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado.
- Diagnóstico de diabetes - Os participantes devem ser diagnosticados com algum tipo de diabetes para precisão do sistema.
Resumo dos Critérios de Exclusão:
> Indivíduos não inscritos no Registro de Pacientes LFSS não são elegíveis para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Diabetes
Um grupo composto por indivíduos diabéticos
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Sistema de monitoramento de glicose no sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para atender aos requisitos da ISO 15197:2015
Prazo: Quatro semanas
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Para atender aos requisitos da ISO 15197:2015
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Quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Patrick, National Health Service, United Kingdom
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- WI3052203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados identificados podem ser compartilhados por meio de relatórios de estudo e publicações
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .