Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dokładności systemu OneTouch Verio Flex (OTVFSA)

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: LifeScan
Ocena dokładności systemu klinicznego urządzenia do monitorowania poziomu glukozy we krwi One Touch Verio Flex z oznaczeniem CE zgodnie z wymaganiami określonymi w normie ISO 15197:2015. Aby spełnić wymagania, próbki glukozy muszą być rozmieszczone w zakresie roboczym glukometru zgodnie z normą ISO:15197

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena dokładności systemu klinicznego urządzenia do monitorowania poziomu glukozy we krwi One Touch Verio Flex z oznaczeniem CE zgodnie z wymaganiami określonymi w normie ISO 15197:2015.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Diabetes Centre, Birmingham Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 3JH
        • Highland Diabetes Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie się składać z osób z rozpoznaną cukrzycą

Opis

Podsumowanie kryteriów włączenia:

  • Aby wziąć udział w badaniu, wszyscy Pacjenci muszą być zarejestrowani w Rejestrze Pacjentów LFSS.
  • Każdy Uczestnik musi przeczytać i podpisać zatwierdzony Formularz świadomej zgody.
  • Diagnoza cukrzycy — aby zapewnić dokładność systemu, należy zdiagnozować u uczestników jakąś formę cukrzycy.

Podsumowanie kryteriów wykluczenia:

> Pacjenci niezarejestrowani w rejestrze pacjentów LFSS nie kwalifikują się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cukrzyca
Jedna grupa składająca się z osób z cukrzycą
Urządzenie: System monitorowania poziomu glukozy we krwi OneTouch Verio Flex
System monitorowania poziomu glukozy we krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby spełnić wymagania normy ISO 15197:2015
Ramy czasowe: Cztery tygodnie

W celu spełnienia wymagań normy ISO 15197:2015

  1. Dla każdej partii z osobna 95% indywidualnych wyników glukozy powinno mieścić się w zakresie +0,83 mmol/l (+ 15 mg/dl) średnich wartości zmierzonych w referencyjnej procedurze pomiarowej w przedziałach stężeń glukozy < 5,55 mmol/l (< 100 mg/dl) lub w granicach + 15% przy stężeniu glukozy > 5,55 mmol/l (> 100 mg/dl).
  2. 99% indywidualnych zmierzonych wartości glukozy mieści się w strefach A i B konsensusowej siatki błędów dla cukrzycy typu 1.
Cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LifeScan

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Patrick, National Health Service, United Kingdom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WI3052203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dezidentyfikowane dane mogą być udostępniane w formie raportów z badań i publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na System monitorowania poziomu glukozy we krwi OneTouch Verio Flex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj