Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de nauwkeurigheid van het OneTouch Verio Flex-systeem (OTVFSA)

27 juni 2017 bijgewerkt door: LifeScan
Klinische systeemnauwkeurigheidsevaluatie van het CE-gemarkeerde One Touch Verio Flex-bloedglucosemeetapparaat volgens de vereisten vermeld in ISO 15197:2015. Om aan de vereisten te voldoen, moeten glucosemonsters worden verdeeld over het werkbereik van de bloedglucosemeter, zoals bepaald in ISO:15197

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische systeemnauwkeurigheidsevaluatie van het CE-gemarkeerde One Touch Verio Flex-bloedglucosemeetapparaat volgens de vereisten vermeld in ISO 15197:2015.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Diabetes Centre, Birmingham Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Inverness, Verenigd Koninkrijk, IV2 3JH
        • Highland Diabetes Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit personen met de diagnose diabetes

Beschrijving

Samenvatting van opnamecriteria:

  • Alle proefpersonen moeten geregistreerd zijn in het LFSS-patiëntenregister om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Elke deelnemer moet het goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen.
  • Diagnose van diabetes - Voor de nauwkeurigheid van het systeem moeten deelnemers worden gediagnosticeerd met een of andere vorm van diabetes.

Samenvatting van uitsluitingscriteria:

> Proefpersonen die niet zijn ingeschreven in het LFSS-patiëntenregister komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Suikerziekte
Een groep bestaande uit diabetici
Apparaat: OneTouch Verio Flex-bloedglucosemeetsysteem
Bloedglucosemonitoringsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te voldoen aan de eisen van ISO 15197:2015
Tijdsspanne: Vier weken

Om te voldoen aan de eisen van ISO 15197:2015

  1. Voor elke partij afzonderlijk zal 95% van de individuele glucoseresultaten vallen binnen ofwel +0,83 mmol/L (+ 15 mg/dL) van de gemiddelde gemeten waarden van de referentiemeetprocedure bij glucoseconcentratie-intervallen < 5,55 mmol/L (< 100 mg/dL) of binnen +15 % bij glucoseconcentraties > 5,55 mmol/L (> 100 mg/dL).
  2. 99% van de individuele gemeten glucosewaarden valt binnen zone A en B van het Consensus Error Grid voor diabetes type 1.
Vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LifeScan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Patrick, National Health Service, United Kingdom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • WI3052203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De geïdentificeerde gegevens kunnen worden gedeeld door middel van onderzoeksrapporten en publicaties

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op OneTouch Verio Flex-bloedglucosemeetsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren