- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03139552
Vliv na chuť k jídlu přidáním koření nahrazujícího cukr pomocí CLT
Vliv chuti k jídlu přidáním koření k nahrazení dietního cukru pomocí sekvenční monadické CLT metodiky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-65 let
Kritéria vyloučení:
- diagnostikovaná chuťová nebo smyslová porucha
- známá porucha příjmu potravy
- alergie na testované potraviny/přísady
- zdravotní stavy, které mohou nepříznivě ovlivnit chuť (např.: dysgeuzie)
- neschopnost dokončit protokol nebo se zúčastnit všech tří testů chuti
- osobní dietní omezení vůči testovaným položkám
- nechuť k jednotlivým potravinám, které mají být podávány v testech chuti
- subjekty, které nekonzumují potraviny nebo nápoje, které obsahují cukr nebo do kterých přidaly cukr, budou vyloučeny
- subjekty, které nekonzumovaly nebo by nebyly ochotny konzumovat horký čaj, ovesné vločky nebo pečená jablka, budou vyloučeny
- budou vyloučeny těhotné osoby nebo osoby, které se snaží otěhotnět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: recept na celý cukr
Každý subjekt byl náhodně zařazen do jedné ze šesti možných sekvencí, aby ochutnal tři receptury každého testovaného předmětu (jablečné křupavé, čaj a ovesné vločky). Tyto tři recepty byly recept na plný cukr (FS), recept se sníženým obsahem cukru (RS) a recept se sníženým obsahem cukru a koření (RSS). Každý subjekt byl náhodně přiřazen k jednomu z níže uvedených sekvenčních plánů pro každý test chuti, přičemž A, B a C odkazují na jeden ze tří receptů (FS, RS nebo RSS): Sekvence 1: A, B, C Sekvence 2: A, C, B Sekvence 3: B, A, C Sekvence 4: B, C, A Sekvence 5: C, A, B Sekvence 6: C, B, A |
Subjekty ochutnaly tři recepty (recept s plným cukrem, recept se sníženým obsahem cukru a recept se sníženým obsahem cukru a koření) jablečných křupavek v náhodném pořadí.
Ochutnávky pro každou testovanou položku (jablečné křupky, čaj a ovesné vločky) byly provedeny během samostatných týdnů.
Subjekty ochutnaly každý recept položky na jednom sezení (tj.: subjekt absolvoval ochutnávky jablečných křupavých křupavek během jednoho sezení během prvního týdne, ochutnávky ovesných vloček během jednoho sezení další týden a ochutnávky čajů během jednoho sezení další a poslední týden).
Subjekty ochutnaly tři recepty (recept na plný cukr, recept se sníženým obsahem cukru a recept se sníženým obsahem cukru a koření) čaje v náhodném pořadí.
Ochutnávky pro každou testovanou položku (jablečné křupky, čaj a ovesné vločky) byly provedeny během samostatných týdnů.
Subjekty ochutnaly každý recept položky na jednom sezení (tj.: subjekt absolvoval ochutnávky jablečných křupavých křupavek během jednoho sezení během prvního týdne, ochutnávky ovesných vloček během jednoho sezení další týden a ochutnávky čajů během jednoho sezení další a poslední týden).
Subjekty ochutnaly tři recepty (recept na plný cukr, recept se sníženým obsahem cukru a recept na ovesné vločky se sníženým obsahem cukru a koření v náhodném pořadí.
Ochutnávky pro každou testovanou položku (jablečné křupky, čaj a ovesné vločky) byly provedeny během samostatných týdnů.
Subjekty ochutnaly každý recept položky na jednom sezení (tj.: subjekt absolvoval ochutnávky jablečných křupavých křupavek během jednoho sezení během prvního týdne, ochutnávky ovesných vloček během jednoho sezení další týden a ochutnávky čajů během jednoho sezení další a poslední týden).
|
|
Experimentální: recept se sníženým obsahem cukru
Každý subjekt byl náhodně zařazen do jedné ze šesti možných sekvencí, aby ochutnal tři receptury každého testovaného předmětu (jablečné křupavé, čaj a ovesné vločky). Tyto tři recepty byly recept na plný cukr (FS), recept se sníženým obsahem cukru (RS) a recept se sníženým obsahem cukru a koření (RSS). Každý subjekt byl náhodně přiřazen k jednomu z níže uvedených sekvenčních plánů pro každý test chuti, přičemž A, B a C odkazují na jeden ze tří receptů (FS, RS nebo RSS): Sekvence 1: A, B, C Sekvence 2: A, C, B Sekvence 3: B, A, C Sekvence 4: B, C, A Sekvence 5: C, A, B Sekvence 6: C, B, A |
Subjekty ochutnaly tři recepty (recept s plným cukrem, recept se sníženým obsahem cukru a recept se sníženým obsahem cukru a koření) jablečných křupavek v náhodném pořadí.
Ochutnávky pro každou testovanou položku (jablečné křupky, čaj a ovesné vločky) byly provedeny během samostatných týdnů.
Subjekty ochutnaly každý recept položky na jednom sezení (tj.: subjekt absolvoval ochutnávky jablečných křupavých křupavek během jednoho sezení během prvního týdne, ochutnávky ovesných vloček během jednoho sezení další týden a ochutnávky čajů během jednoho sezení další a poslední týden).
Subjekty ochutnaly tři recepty (recept na plný cukr, recept se sníženým obsahem cukru a recept se sníženým obsahem cukru a koření) čaje v náhodném pořadí.
Ochutnávky pro každou testovanou položku (jablečné křupky, čaj a ovesné vločky) byly provedeny během samostatných týdnů.
Subjekty ochutnaly každý recept položky na jednom sezení (tj.: subjekt absolvoval ochutnávky jablečných křupavých křupavek během jednoho sezení během prvního týdne, ochutnávky ovesných vloček během jednoho sezení další týden a ochutnávky čajů během jednoho sezení další a poslední týden).
Subjekty ochutnaly tři recepty (recept na plný cukr, recept se sníženým obsahem cukru a recept na ovesné vločky se sníženým obsahem cukru a koření v náhodném pořadí.
Ochutnávky pro každou testovanou položku (jablečné křupky, čaj a ovesné vločky) byly provedeny během samostatných týdnů.
Subjekty ochutnaly každý recept položky na jednom sezení (tj.: subjekt absolvoval ochutnávky jablečných křupavých křupavek během jednoho sezení během prvního týdne, ochutnávky ovesných vloček během jednoho sezení další týden a ochutnávky čajů během jednoho sezení další a poslední týden).
|
|
Experimentální: recept se sníženým obsahem cukru a koření
Každý subjekt byl náhodně zařazen do jedné ze šesti možných sekvencí, aby ochutnal tři receptury každého testovaného předmětu (jablečné křupavé, čaj a ovesné vločky). Tyto tři recepty byly recept na plný cukr (FS), recept se sníženým obsahem cukru (RS) a recept se sníženým obsahem cukru a koření (RSS). Každý subjekt byl náhodně přiřazen k jednomu z níže uvedených sekvenčních plánů pro každý test chuti, přičemž A, B a C odkazují na jeden ze tří receptů (FS, RS nebo RSS): Sekvence 1: A, B, C Sekvence 2: A, C, B Sekvence 3: B, A, C Sekvence 4: B, C, A Sekvence 5: C, A, B Sekvence 6: C, B, A |
Subjekty ochutnaly tři recepty (recept s plným cukrem, recept se sníženým obsahem cukru a recept se sníženým obsahem cukru a koření) jablečných křupavek v náhodném pořadí.
Ochutnávky pro každou testovanou položku (jablečné křupky, čaj a ovesné vločky) byly provedeny během samostatných týdnů.
Subjekty ochutnaly každý recept položky na jednom sezení (tj.: subjekt absolvoval ochutnávky jablečných křupavých křupavek během jednoho sezení během prvního týdne, ochutnávky ovesných vloček během jednoho sezení další týden a ochutnávky čajů během jednoho sezení další a poslední týden).
Subjekty ochutnaly tři recepty (recept na plný cukr, recept se sníženým obsahem cukru a recept se sníženým obsahem cukru a koření) čaje v náhodném pořadí.
Ochutnávky pro každou testovanou položku (jablečné křupky, čaj a ovesné vločky) byly provedeny během samostatných týdnů.
Subjekty ochutnaly každý recept položky na jednom sezení (tj.: subjekt absolvoval ochutnávky jablečných křupavých křupavek během jednoho sezení během prvního týdne, ochutnávky ovesných vloček během jednoho sezení další týden a ochutnávky čajů během jednoho sezení další a poslední týden).
Subjekty ochutnaly tři recepty (recept na plný cukr, recept se sníženým obsahem cukru a recept na ovesné vločky se sníženým obsahem cukru a koření v náhodném pořadí.
Ochutnávky pro každou testovanou položku (jablečné křupky, čaj a ovesné vločky) byly provedeny během samostatných týdnů.
Subjekty ochutnaly každý recept položky na jednom sezení (tj.: subjekt absolvoval ochutnávky jablečných křupavých křupavek během jednoho sezení během prvního týdne, ochutnávky ovesných vloček během jednoho sezení další týden a ochutnávky čajů během jednoho sezení další a poslední týden).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkově se vám Apple Crisp líbí
Časové okno: Den chuťových testů
|
Celková obliba jablečného křupavého chrumkava s 9bodovou hédonickou hodnotící stupnicí (přičemž 0 = extrémně nelíbí a 9 = extrémně se mi líbí)
|
Den chuťových testů
|
|
Celková chuť čaje
Časové okno: den chuťového testu
|
Celková obliba čaje s 9bodovou hédonickou hodnotící stupnicí (přičemž 0 = extrémně nelíbí a 9 = extrémně se mi líbí)
|
den chuťového testu
|
|
Celková chuť ovesných vloček
Časové okno: den chuťového testu
|
Celková obliba ovesných vloček pomocí 9bodové hédonické hodnotící stupnice (přičemž 0 = extrémně nelíbí a 9 = extrémně se mi líbí)
|
den chuťového testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žebříček celocukrového receptu Apple Crisp
Časové okno: den chuťového testu
|
Subjekty seřadily každý recept podle líbivosti jako první, druhý nebo třetí.
|
den chuťového testu
|
|
Hodnocení receptu Apple Crisp se sníženým obsahem cukru
Časové okno: den chuťového testu
|
Subjekty seřadily každý recept podle líbivosti jako první, druhý nebo třetí.
|
den chuťového testu
|
|
Hodnocení Reduced Sugar Plus Spice Recept na Apple Crisp
Časové okno: den chuťového testu
|
Subjekty seřadily každý recept podle líbivosti jako první, druhý nebo třetí.
|
den chuťového testu
|
|
Hodnocení receptu čaje se sníženým obsahem cukru
Časové okno: Den chuťových testů
|
Subjekty seřadily každý recept podle líbivosti jako první, druhý nebo třetí.
|
Den chuťových testů
|
|
Žebříček plnocukrového receptu na čaj
Časové okno: den chuťového testu
|
Subjekty seřadily každý recept podle líbivosti jako první, druhý nebo třetí.
|
den chuťového testu
|
|
Recept na čaj se sníženým obsahem cukru plus koření
Časové okno: den chuťového testu
|
Subjekty seřadily každý recept podle líbivosti jako první, druhý nebo třetí.
|
den chuťového testu
|
|
Žebříček Recept na ovesné vločky se sníženým obsahem cukru
Časové okno: den chuťového testu
|
Subjekty seřadily každý recept podle líbivosti jako první, druhý nebo třetí.
|
den chuťového testu
|
|
Žebříček plnocukrového receptu ovesné kaše
Časové okno: den chuťového testu
|
Subjekty seřadily každý recept podle líbivosti jako první, druhý nebo třetí.
|
den chuťového testu
|
|
Žebříček Ovesné vločky se sníženým obsahem cukru plus koření
Časové okno: den chuťového testu
|
Subjekty seřadily každý recept podle líbivosti jako první, druhý nebo třetí.
|
den chuťového testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John C. Peters, PhD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Johnson RJ, Segal MS, Sautin Y, Nakagawa T, Feig DI, Kang DH, Gersch MS, Benner S, Sanchez-Lozada LG. Potential role of sugar (fructose) in the epidemic of hypertension, obesity and the metabolic syndrome, diabetes, kidney disease, and cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2007 Oct;86(4):899-906. doi: 10.1093/ajcn/86.4.899.
- Krauss RM, Eckel RH, Howard B, Appel LJ, Daniels SR, Deckelbaum RJ, Erdman JW Jr, Kris-Etherton P, Goldberg IJ, Kotchen TA, Lichtenstein AH, Mitch WE, Mullis R, Robinson K, Wylie-Rosett J, St Jeor S, Suttie J, Tribble DL, Bazzarre TL. AHA Dietary Guidelines: revision 2000: A statement for healthcare professionals from the Nutrition Committee of the American Heart Association. Circulation. 2000 Oct 31;102(18):2284-99. doi: 10.1161/01.cir.102.18.2284. No abstract available.
- Essed NH, Kleikers S, van Staveren WA, Kok FJ, de Graaf C. No effect on intake and liking of soup enhanced with mono-sodium glutamate and celery powder among elderly people with olfactory and/or gustatory loss. Int J Food Sci Nutr. 2009;60 Suppl 5:143-54. doi: 10.1080/09637480802710216. Epub 2009 May 21.
- Howard BV, Wylie-Rosett J. Sugar and cardiovascular disease: A statement for healthcare professionals from the Committee on Nutrition of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism of the American Heart Association. Circulation. 2002 Jul 23;106(4):523-7. doi: 10.1161/01.cir.0000019552.77778.04. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2003 Apr 29;107(16)2166.
- Trumbo P, Schlicker S, Yates AA, Poos M; Food and Nutrition Board of the Institute of Medicine, The National Academies. Dietary reference intakes for energy, carbohydrate, fiber, fat, fatty acids, cholesterol, protein and amino acids. J Am Diet Assoc. 2002 Nov;102(11):1621-30. doi: 10.1016/s0002-8223(02)90346-9. No abstract available. Erratum In: J Am Diet Assoc. 2003 May;103(5):563.
- Malik VS, Popkin BM, Bray GA, Despres JP, Hu FB. Sugar-sweetened beverages, obesity, type 2 diabetes mellitus, and cardiovascular disease risk. Circulation. 2010 Mar 23;121(11):1356-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.876185. No abstract available.
- Peters JC, Polsky S, Stark R, Zhaoxing P, Hill JO. The influence of herbs and spices on overall liking of reduced fat food. Appetite. 2014 Aug;79:183-8. doi: 10.1016/j.appet.2014.04.019. Epub 2014 Apr 24.
- Polsky S, Beck J, Stark RA, Pan Z, Hill JO, Peters JC. The influence of herbs, spices, and regular sausage and chicken consumption on liking of reduced fat breakfast and lunch items. J Food Sci. 2014 Oct;79(10):S2117-26. doi: 10.1111/1750-3841.12643. Epub 2014 Sep 12.
- McGuire S. U.S. Department of Agriculture and U.S. Department of Health and Human Services, Dietary Guidelines for Americans, 2010. 7th Edition, Washington, DC: U.S. Government Printing Office, January 2011. Adv Nutr. 2011 May;2(3):293-4. doi: 10.3945/an.111.000430. Epub 2011 Apr 30. No abstract available.
- Peters JC, Marker R, Pan Z, Breen JA, Hill JO. The Influence of Adding Spices to Reduced Sugar Foods on Overall Liking. J Food Sci. 2018 Mar;83(3):814-821. doi: 10.1111/1750-3841.14069. Epub 2018 Feb 24.
- King, SC, Snow, J, Meiselman, HL, Sainsbury, J, Carr, BT, McCafferty, D, Serrano, D, Gillette, M, Millard, L, Li, Q. Development of a questionnaire to measure consumer wellness associated with foods; The WellSense Profile. Food Quality and Preference 39: 82-94, 2014.
- Littell, RC, Miliken, GA, Stroup, WW, Wolfinger, RD, Schabenberger, O (eds.). SAS for Mixed Models, Second edn. Car, NC: SAS Institute Inc.; 2006.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 16-1599
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Apple Crisp
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
Seattle Children's HospitalNáborBolest hlavy | Otřes mozku | Mírné traumatické poranění mozkuSpojené státy
-
United States Naval Medical Center, San DiegoThe Geneva Foundation; Brooke Army Medical Center; Congressionally Directed Medical... a další spolupracovníciZatím nenabírámeZranění ramen | Bolest rameneSpojené státy