Vysoká dávka vs. standardní vakcína proti chřipce u dospělých SOT
21. října 2020 aktualizováno: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající vysokou dávku vs. standardní vakcína proti chřipce u dospělých příjemců transplantace pevných orgánů
Studie bude testovat, zda vysoká dávka očkování proti chřipce vede ke zlepšení imunogenicity u dospělých příjemců SOT ve srovnání se standardní vakcínou.
Půjde o jednocentrovou prospektivní, zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou na Toronto General Hospital Multi-Organ Transplant Unit, University Health Network, Toronto, Ontario, Kanada.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Virus chřipky je důležitou příčinou morbidity a mortality v populaci transplantovaných pacientů a může vést k virové a bakteriální pneumonii.
Ačkoli se u pacientů po transplantaci doporučuje každoroční vakcína proti chřipce, studie ukázaly, že standardní vakcína má špatnou imunogenicitu.
V současné době neexistují žádné studie, které by definovaly účinek vysokodávkové vakcíny u dospělých příjemců transplantátu, i když by z toho tato populace mohla potenciálně těžit.
Studie bude porovnávat imunogenicitu dvou různých typů vakcíny proti chřipce u 240 pacientů po transplantaci solidních orgánů během sezóny 2016-2017.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď vysokou dávku nebo standardní dávku vakcíny proti chřipce.
Titry protilátek budou hodnoceny standardním testem inhibice hemaglutinace.
Hypotézou je, že pacienti, kteří dostanou vysokodávkovou vakcínu proti chřipce, dosáhnou výrazně větší odezvy na vakcínu.
Tato studie posouvá pokrok ve výzkumu prevence závažných virových infekcí u příjemců transplantátu.
Výsledky této studie mají potenciál přímo zlepšit péči o pacienty.
Pokud je použití vysokodávkové vakcíny proti chřipce úspěšné, může tato strategie vést k významnému snížení zátěže nemocí, hospitalizace a dlouhodobé morbidity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
172
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemce transplantovaného orgánu na alespoň jednom imunosupresivu
- Věk >=18
- Ambulantní stav
- Více než 3 měsíce po transplantaci
Kritéria vyloučení:
- Již absolvoval očkování proti chřipce pro sezónu 2016-2017
- Alergie na vejce nebo alergie na předchozí vakcínu proti chřipce
- Horečnaté onemocnění za poslední týden
- Aktivní cytomegalovirová virémie
- Užívání rituximabu v posledních 6 měsících
- Probíhající nebo nedávná (v posledních 30 dnech) léčba akutní rejekce
- Chronická renální insuficience (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min nebo závislá na dialýze
- Předchozí život ohrožující reakce na vakcínu proti chřipce (tj. syndrom Guillain Barre)
- Příjem intravenózního imunoglobulinu (IVIG) v posledních 30 dnech nebo plánování podstoupení IVIG v příštích 4 týdnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fluzone Vysokodávková vakcína proti chřipce
Tato léčba sestává z 60 mikrogramů každého chřipkového antigenu poskytnutého jako jedna injekce, která bude aplikována do deltového svalu nedominantní paže.
|
Tato léčba sestává z 60 mikrogramů každého chřipkového antigenu poskytnutého jako jedna injekce, která bude aplikována do deltového svalu nedominantní paže.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní vakcína proti chřipce 2016-2017
Toto bude standardní vakcína proti chřipce 2016–2017, kterou zpřístupní veřejné zdravotnictví.
Bude obsahovat 15 mikrogramů každého kmene a bude podáván do deltového svalu nedominantní paže.
|
Intramuskulární příprava vakcíny použitá pro kontrolní skupinu bude standardní vakcína proti chřipce zpřístupněná veřejným zdravotnictvím.
Intramuskulární dávka (standardně 0,5 ml) bude obsahovat 15 mikrogramů antigenu z každého kmene a bude podána do deltového svalu vyškoleným personálem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita vakcíny (titry protilátek)
Časové okno: 4 týdny
|
Porovnání titrů protilátek před vakcinací a 4 týdny po vakcinaci. Pozitivní odpověď na vakcínu bude definována jako:
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost vakcín (lokální a systémové nežádoucí účinky očkování).
Časové okno: 6 měsíců
|
Bezpečnost vakcíny hodnocená místními a systémovými nežádoucími účinky očkování.
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost vakcíny (míra odmítnutí).
Časové okno: 6 měsíců
|
Bezpečnost vakcíny hodnocená mírou biopsií prokázaného odmítnutí aloštěpu během 6 měsíců po očkování.
|
6 měsíců
|
|
Imunogenicita vakcín (CMI)
Časové okno: 4 týdny
|
Analýza buněčně zprostředkované imunity (CMI) v podskupině 50 pacientů 4 týdny po vakcinaci vs. vzorky před vakcinací.
Odpověď CMI bude korelovat s odpovědí HAI.
|
4 týdny
|
|
Účinnost vakcíny (chřipková infekce)
Časové okno: 6 měsíců
|
Mikrobiologicky prokázaná infekce chřipky během 6 měsíců po očkování.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHNTID004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .