Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hög dos jämfört med standard influensavaccin i SOT för vuxna

21 oktober 2020 uppdaterad av: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

En randomiserad kontrollerad studie som jämför höga doser jämfört med standard influensavaccin hos vuxna mottagare av transplanterade fasta organ

Studien kommer att testa om en hög dos influensavaccination resulterar i förbättrad immunogenicitet hos vuxna SOT-mottagare jämfört med standardvaccin. Detta kommer att vara ett enda centrum för en prospektiv observatörsblind randomiserad kontrollerad studie som genomförs vid Toronto General Hospital Multi-Organ Transplant Unit, University Health Network, Toronto, Ontario, Kanada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Influensavirus är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet i transplantationspopulationen och kan leda till viral och bakteriell lunginflammation. Även om det årliga influensavaccinet rekommenderas för transplanterade patienter, har studier visat att standardvaccin har dålig immunogenicitet. För närvarande finns det inga studier som definierar effekten av högdosvaccin hos vuxna transplantationsmottagare även om denna population potentiellt skulle kunna dra nytta av det. Studien kommer att jämföra immunogeniciteten hos två olika typer av influensavaccin hos 240 solida organtransplanterade patienter under säsongen 2016-2017. Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen högdos eller standarddos influensavaccin. Antikroppstitrar kommer att utvärderas genom en standard hemagglutinationsinhiberingsanalys. Hypotesen är att de patienter som får högdosvaccinet mot influensa kommer att nå ett betydligt större svar på vaccinet. Denna studie främjar forskning om förebyggande av allvarliga virusinfektioner hos transplanterade mottagare. Resultat från denna studie har potential att direkt förbättra patientvården. Om användningen av högdosvaccinet mot influensa är framgångsrik kan denna strategi leda till betydande minskning av sjukdomsbördan, sjukhusvistelse och långvarig sjuklighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

172

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Organtransplanterad mottagare på minst ett immunsuppressivt medel
  • Ålder >=18
  • Poliklinisk status
  • Mer än 3 månader efter transplantation

Exklusions kriterier:

  • Har redan fått influensavaccination för säsongen 2016-2017
  • Äggallergi eller allergi mot tidigare influensavaccin
  • Febersjukdom under den senaste veckan
  • Aktiv Cytomegalovirus viremi
  • Användning av Rituximab under de senaste 6 månaderna
  • Pågående eller nyligen (under de senaste 30 dagarna) behandling för akut avstötning
  • Kronisk njurinsufficiens (kreatininclearance ≤30 ml/min eller dialysberoende
  • Tidigare livshotande reaktion på influensavaccin (dvs. Guillain Barres syndrom)
  • Mottagande av intravenöst immunglobulin (IVIG) under de senaste 30 dagarna eller planerar att få IVIG under de kommande 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fluzon Högdos influensavaccin
Denna behandling består av 60 mikrogram av varje influensaantigen som tillhandahålls som en enda injektion, som kommer att injiceras i deltamuskeln i den icke-dominanta armen.
Biologisk: Fluzon Högdos influensavaccin
Denna behandling består av 60 mikrogram av varje influensaantigen som tillhandahålls som en enda injektion, som kommer att injiceras i deltamuskeln i den icke-dominanta armen.
Aktiv komparator: Standard 2016-2017 influensavaccin
Detta kommer att vara standard 2016-2017 influensavaccin som görs tillgängligt av folkhälsan. Den kommer att innehålla 15 mikrogram av varje stam och kommer att levereras i deltamuskeln på den icke-dominanta armen.
Biologisk: Standard 2016-2017 influensavaccin
Den intramuskulära beredningen av vaccinet som används för kontrollgruppen kommer att vara standardinfluensavaccinet som görs tillgängligt av folkhälsan. Den intramuskulära dosen (standard 0,5 ml) kommer att innehålla 15 mikrogram antigen från varje stam och levereras till deltamuskeln av utbildad personal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaccins immunogenicitet (antikroppstitrar)
Tidsram: 4 veckor

Jämför antikroppstitrar före vaccination och 4 veckor efter vaccination. Positivt vaccinsvar kommer att definieras som:

  • Serokonverteringshastighet på 4-faldig eller större ökning av HAI-antikroppstitrar mot var och en av de tre antigenerna i vaccinet, och
  • seroskyddshastighet bestämd av HAI-tigrar på 1>=40 efter immunisering
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaccinsäkerhet (lokala och systemiska biverkningar vid vaccination).
Tidsram: 6 månader
Vaccinsäkerhet bedöms utifrån lokala och systemiska biverkningar till vaccination.
6 månader
Vaccinsäkerhet (frekvens av avslag).
Tidsram: 6 månader
Vaccinsäkerhet utvärderad genom andelen biopsibevisad allotransplantatavstötning under 6 månader efter vaccination.
6 månader
Vaccinimmunogenicitet (CMI)
Tidsram: 4 veckor
Analys av cellmedierad immunitet (CMI) i undergrupp av 50 patienter 4 veckor efter vaccination jämfört med prover före vaccination. CMI-svar kommer att korreleras med HAI-svar.
4 veckor
Vaccinets effektivitet (influensainfektion)
Tidsram: 6 månader
Mikrobiologi bevisad influensainfektion under 6 månader efter vaccination.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Första postat (Faktisk)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UHNTID004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fluzon Högdos influensavaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera