成人SOTにおける高用量インフルエンザワクチンと標準インフルエンザワクチンの比較
2020年10月21日 更新者：Deepali Kumar、University Health Network, Toronto
成人固形臓器移植レシピエントにおける高用量インフルエンザワクチンと標準インフルエンザワクチンを比較するランダム化対照試験
この研究では、標準ワクチンと比較して、高用量のインフルエンザワクチン接種が成人SOTレシピエントの免疫原性を改善するかどうかをテストします。
これは、カナダのオンタリオ州トロントにある大学医療ネットワークのトロント総合病院多臓器移植ユニットで実施される単一施設の前向き観察者盲検ランダム化対照試験となる。
調査の概要
詳細な説明
インフルエンザウイルスは移植集団の罹患率と死亡率の重要な原因であり、ウイルス性肺炎や細菌性肺炎を引き起こす可能性があります。
移植患者には毎年のインフルエンザワクチンの接種が推奨されていますが、標準的なワクチンは免疫原性が低いことが研究で示されています。
現時点では、成人移植レシピエントが高用量ワクチンから恩恵を受ける可能性があるにもかかわらず、この集団に対する高用量ワクチンの効果を定義した研究はありません。
この研究では、2016～2017年のシーズン中に固形臓器移植患者240人を対象に、2つの異なるタイプのインフルエンザワクチンの免疫原性を比較する。
患者は高用量または標準用量のインフルエンザワクチンを受けるように無作為に割り付けられます。
抗体力価は、標準的な赤血球凝集阻害アッセイによって評価されます。
この仮説は、高用量のインフルエンザワクチンを受けた患者は、ワクチンに対する反応が著しく大きくなるというものです。
この研究は、移植レシピエントにおける重篤なウイルス感染症の予防に関する研究を前進させます。
この研究の結果は、患者ケアを直接的に改善する可能性を秘めています。
高用量インフルエンザワクチンの使用が成功すれば、この戦略は病気の負担、入院、長期罹患率の大幅な軽減につながる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも1つの免疫抑制を受けている臓器移植レシピエント
- 年齢 >= 18
- 外来の状況
- 移植後3か月以上経過している場合
除外基準:
- 2016-2017シーズンのインフルエンザワクチン接種済み
- 卵アレルギーまたは以前のインフルエンザワクチンによるアレルギー
- 過去 1 週間以内に発熱性疾患を患った
- 活動性サイトメガロウイルスウイルス血症
- 過去6か月以内のリツキシマブの使用
- 急性拒絶反応に対する現在または最近（過去30日以内）の治療を受けている
- 慢性腎不全（クレアチニンクリアランス ≤30mL/min、または透析依存性）
- インフルエンザワクチンに対する以前の生命を脅かす反応（すなわち、 ギランバレー症候群）
- 過去 30 日間に静脈内免疫グロブリン (IVIG) の投与を受けた、または今後 4 週間以内に IVIG の投与を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルゾン高用量インフルエンザワクチン
この治療法は、60 マイクログラムの各インフルエンザ抗原を 1 回の注射で提供され、利き腕ではない腕の三角筋に注射されます。
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この治療法は、60 マイクログラムの各インフルエンザ抗原を 1 回の注射で提供され、利き腕ではない腕の三角筋に注射されます。
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アクティブコンパレータ：標準的な 2016 ～ 2017 年のインフルエンザ ワクチン
これは、公衆衛生機関によって提供された 2016 ～ 2017 年の標準インフルエンザ ワクチンになります。
これには各菌株が 15 マイクログラム含まれており、利き腕ではない腕の三角筋に送達されます。
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対照群に使用されるワクチンの筋肉内製剤は、公衆衛生機関が入手できる標準インフルエンザワクチンです。
筋肉内投与量 (標準 0.5 mL) には、各株からの 15 マイクログラムの抗原が含まれており、訓練を受けた担当者によって三角筋に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチンの免疫原性（抗体価）
時間枠：4週間
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ワクチン接種前とワクチン接種後4週間の抗体力価の比較。 ワクチン陽性反応は次のように定義されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチンの安全性（ワクチン接種に対する局所的および全身的な有害事象）。
時間枠：6ヵ月
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ワクチンの安全性は、ワクチン接種に対する局所的および全身的な有害事象によって評価されます。
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6ヵ月
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ワクチンの安全性（拒絶反応率）。
時間枠：6ヵ月
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ワクチンの安全性は、ワクチン接種後 6 か月間の生検で証明された同種移植片の拒絶率によって評価されます。
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6ヵ月
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ワクチン免疫原性 (CMI)
時間枠：4週間
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ワクチン接種後 4 週間の患者 50 人のサブグループとワクチン接種前のサンプルにおける細胞性免疫 (CMI) の分析。
CMI 応答は HAI 応答と相関します。
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4週間
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ワクチンの有効性（インフルエンザ感染症）
時間枠：6ヵ月
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微生物学により、ワクチン接種後6か月以内にインフルエンザに感染していることが証明されました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月1日
最初の投稿 (実際)
2017年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月21日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UHNTID004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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