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Vacina Influenza de Alta Dose vs. Padrão em Adulto SOT

21 de outubro de 2020 atualizado por: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

Um estudo randomizado controlado comparando alta dose versus vacina padrão contra influenza em adultos receptores de transplante de órgãos sólidos

O estudo testará se uma vacinação contra influenza de alta dose resulta em imunogenicidade melhorada em receptores adultos de SOT em comparação com a vacina padrão. Este será um estudo controlado randomizado, prospectivo, cego, com um único centro, conduzido na Unidade de Transplante de Múltiplos Órgãos do Toronto General Hospital, University Health Network, Toronto, Ontário, Canadá.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O vírus influenza é uma importante causa de morbidade e mortalidade na população transplantada e pode levar a pneumonia viral e bacteriana. Embora a vacina anual contra influenza seja recomendada para pacientes transplantados, estudos mostraram que a vacina padrão tem baixa imunogenicidade. Atualmente, não há estudos que definam o efeito da vacina em altas doses em adultos transplantados, embora essa população possa se beneficiar dela. O estudo comparará a imunogenicidade de dois tipos diferentes de vacina contra influenza em 240 pacientes transplantados de órgãos sólidos durante a temporada 2016-2017. Os pacientes serão randomizados para receber a vacina influenza de dose alta ou dose padrão. Os títulos de anticorpos serão avaliados por um ensaio padrão de inibição da hemaglutinação. A hipótese é que os pacientes que recebem a vacina contra influenza em altas doses atingirão uma resposta significativamente maior à vacina. Este estudo avança na pesquisa sobre a prevenção de infecções virais graves em receptores de transplante. Os resultados deste estudo têm o potencial de melhorar diretamente o atendimento ao paciente. Se o uso da vacina contra influenza de alta dose for bem-sucedido, essa estratégia pode levar a uma redução significativa na carga da doença, hospitalização e morbidade em longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

172

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptor de transplante de órgão em pelo menos um imunossupressor
  • Idade >=18
  • Situação ambulatorial
  • Mais de 3 meses após o transplante

Critério de exclusão:

  • Já recebeu vacinação contra influenza para a temporada 2016-2017
  • Alergia a ovo ou alergia a vacina anterior contra influenza
  • Doença febril na última semana
  • Viremia ativa do citomegalovírus
  • Uso de Rituximabe nos últimos 6 meses
  • Terapia em andamento ou recente (nos últimos 30 dias) para rejeição aguda
  • Insuficiência renal crônica (depuração de creatinina ≤30mL/min ou dependente de diálise
  • Reação anterior com risco de vida à vacina contra influenza (ou seja, A síndrome de Guillain-Barré)
  • Recebimento de imunoglobulina intravenosa (IVIG) nos últimos 30 dias ou planejamento para receber IVIG nas próximas 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina contra a gripe de alta dose Fluzone
Este tratamento consiste em 60 microgramas de cada antígeno influenza fornecidos em uma única injeção, que será injetada no músculo deltóide do braço não dominante.
Biológico: Vacina contra a gripe de alta dose Fluzone
Este tratamento consiste em 60 microgramas de cada antígeno influenza fornecidos em uma única injeção, que será injetada no músculo deltóide do braço não dominante.
Comparador Ativo: Vacina contra gripe padrão 2016-2017
Esta será a vacina padrão contra influenza 2016-2017 disponibilizada pela saúde pública. Ele conterá 15 microgramas de cada cepa e será entregue no músculo deltóide do braço não dominante.
Biológico: Vacina contra gripe padrão 2016-2017
A preparação intramuscular da vacina utilizada para o grupo controle será a Vacina Influenza Padrão disponibilizada pela saúde pública. A dose intramuscular (padrão 0,5 mL) conterá 15 microgramas de antígeno de cada cepa e será administrada no músculo deltóide por pessoal treinado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade da vacina (títulos de anticorpos)
Prazo: 4 semanas

Comparando os títulos de anticorpos pré-vacina e 4 semanas pós-vacina. A resposta vacinal positiva será definida como:

  • Taxa de soroconversão de aumento de 4 vezes ou mais nos títulos de anticorpos HAI para cada um dos três antígenos da vacina, e
  • taxa de soroproteção determinada por tigres HAI de 1> = 40 pós-imunização
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança vacinal (eventos adversos locais e sistêmicos à vacinação).
Prazo: 6 meses
Segurança da Vacina avaliada por eventos adversos locais e sistêmicos à vacinação.
6 meses
Segurança de Vacinas (taxas de rejeição).
Prazo: 6 meses
Segurança da vacina avaliada por taxas de rejeição de aloenxerto comprovada por biópsia nos 6 meses após a vacinação.
6 meses
Imunogenicidade da Vacina (CMI)
Prazo: 4 semanas
Análise de imunidade mediada por células (CMI) em subgrupo de 50 pacientes em 4 semanas pós-vacinação versus amostras pré-vacinação. A resposta CMI será correlacionada com a resposta HAI.
4 semanas
Eficácia da vacina (infecção por influenza)
Prazo: 6 meses
Infecção por influenza comprovada por microbiologia nos 6 meses após a vacinação.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UHNTID004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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