成人 SOT 中的高剂量与标准流感疫苗
2020年10月21日 更新者：Deepali Kumar、University Health Network, Toronto
在成人实体器官移植受者中比较高剂量与标准流感疫苗的随机对照试验
该研究将测试与标准疫苗相比，高剂量流感疫苗接种是否会提高成年 SOT 接受者的免疫原性。
这将是一项单中心前瞻性观察者盲法随机对照试验，在加拿大安大略省多伦多市大学健康网络多伦多总医院多器官移植科进行。
研究概览
详细说明
流感病毒是移植人群发病率和死亡率的重要原因，可导致病毒性和细菌性肺炎。
虽然建议移植患者每年接种一次流感疫苗，但研究表明，标准疫苗的免疫原性较差。
目前，没有研究确定高剂量疫苗对成人移植受者的影响，尽管这一人群可能从中受益。
该研究将在 2016-2017 季节期间比较两种不同类型的流感疫苗在 240 名实体器官移植患者中的免疫原性。
患者将被随机分配接受高剂量或标准剂量流感疫苗。
抗体滴度将通过标准血凝抑制测定来评估。
假设是接受高剂量流感疫苗的患者将对疫苗产生明显更大的反应。
这项研究推进了预防移植受者严重病毒感染的研究。
这项研究的结果有可能直接改善患者护理。
如果大剂量流感疫苗的使用成功，该策略可能会显着降低疾病负担、住院率和长期发病率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受至少一种免疫抑制治疗的器官移植受者
- 年龄 >=18
- 门诊情况
- 移植后 3 个月以上
排除标准：
- 已接种2016-2017季流感疫苗
- 鸡蛋过敏或对以前的流感疫苗过敏
- 近1周内有发热性疾病
- 活动性巨细胞病毒血症
- 在过去 6 个月内使用利妥昔单抗
- 正在进行或最近（过去 30 天内）的急性排斥反应治疗
- 慢性肾功能不全（肌酐清除率≤30mL/min或依赖透析
- 以前对流感疫苗有危及生命的反应（即 格林巴利综合症）
- 在过去 30 天内接受过静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 或计划在未来 4 周内接受 IVIG
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Fluzone 大剂量流感疫苗
这种治疗包括以单次注射形式提供的每种流感抗原 60 微克，将被注射到非惯用手臂的三角肌中。
|
这种治疗包括以单次注射形式提供的每种流感抗原 60 微克，将被注射到非惯用手臂的三角肌中。
|
|
有源比较器：标准 2016-2017 流感疫苗
这将是公共卫生部门提供的标准 2016-2017 流感疫苗。
它将包含 15 微克的每种菌株，并将输送到非优势臂的三角肌中。
|
用于对照组的疫苗的肌内制剂将是公共卫生部门提供的标准流感疫苗。
肌肉注射剂量（标准 0.5 毫升）将包含来自每个菌株的 15 微克抗原，并由经过培训的人员在三角肌中输送。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疫苗免疫原性（抗体滴度）
大体时间：4周
|
比较疫苗前和疫苗后 4 周的抗体滴度。 阳性疫苗反应将定义为：
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疫苗安全性（疫苗接种的局部和全身不良事件）。
大体时间：6个月
|
通过接种疫苗的局部和全身不良事件评估疫苗安全性。
|
6个月
|
|
疫苗安全性（拒绝率）。
大体时间：6个月
|
疫苗安全性通过疫苗接种后 6 个月内经活组织检查证实的同种异体移植物排斥反应率进行评估。
|
6个月
|
|
疫苗免疫原性 (CMI)
大体时间：4周
|
疫苗接种后 4 周与疫苗接种前样本相比，50 名患者亚组的细胞介导免疫 (CMI) 分析。
CMI 反应将与 HAI 反应相关联。
|
4周
|
|
疫苗效力（流感感染）
大体时间：6个月
|
微生物学证明在接种疫苗后 6 个月内感染了流感。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月1日
首次发布 (实际的)
2017年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月21日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Fluzone 大剂量流感疫苗的临床试验
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Academy of Military Medical Sciences，Academy of Military Sciences，PLA; ZHONGYIANKE Biotech Co... 和其他合作者招聘中