Høy dose vs. standard influensavaksine hos voksen SOT
21. oktober 2020 oppdatert av: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto
En randomisert kontrollert studie som sammenligner høydose vs standard influensavaksine hos voksne mottakere av solid organtransplantasjon
Studien vil teste om en høydose influensavaksine gir forbedret immunogenisitet hos voksne SOT-mottakere sammenlignet med standardvaksine.
Dette vil være et enkeltsenter prospektiv observatørblind randomisert kontrollert studie utført ved Toronto General Hospital Multi-Organ Transplant Unit, University Health Network, Toronto, Ontario, Canada.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Influensavirus er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet i transplantasjonspopulasjonen og kan føre til viral og bakteriell lungebetennelse.
Selv om den årlige influensavaksinen anbefales for transplanterte pasienter, har studier vist at standardvaksine har dårlig immunogenisitet.
Foreløpig er det ingen studier som definerer effekten av høydosevaksine hos voksne transplanterte, selv om denne befolkningen potensielt kan ha nytte av det.
Studien skal sammenligne immunogenisiteten til to forskjellige typer influensavaksine hos 240 pasienter med solid organtransplantasjon i løpet av sesongen 2016-2017.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten høydose eller standarddose influensavaksine.
Antistofftitere vil bli evaluert ved en standard hemagglutinasjonshemmingsanalyse.
Hypotesen er at pasientene som får høydose influensavaksine vil oppnå en betydelig større respons på vaksinen.
Denne studien fremmer forskning på forebygging av alvorlige virusinfeksjoner hos transplanterte mottakere.
Resultater fra denne studien har potensial til å forbedre pasientbehandlingen direkte.
Hvis bruken av høydose influensavaksine er vellykket, kan denne strategien føre til betydelig reduksjon i sykdomsbyrden, sykehusinnleggelse og langsiktig sykelighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
172
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Organtransplantert mottaker på minst ett immunsuppressivt middel
- Alder >=18
- Poliklinisk status
- Mer enn 3 måneder etter transplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Har allerede fått influensavaksine for sesongen 2016-2017
- Eggallergi eller allergi mot tidligere influensavaksine
- Febersykdom den siste uken
- Aktiv Cytomegalovirus viremi
- Bruk av Rituximab de siste 6 månedene
- Pågående eller nylig (i siste 30 dager) behandling for akutt avstøtning
- Kronisk nyresvikt (kreatininclearance ≤30 ml/min eller dialyseavhengig
- Tidligere livstruende reaksjon på influensavaksine (dvs. Guillain Barre syndrom)
- Mottak av intravenøst immunglobulin (IVIG) de siste 30 dagene eller planlegger å motta IVIG i løpet av de neste 4 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluzon Høydose influensavaksine
Denne behandlingen består av 60 mikrogram av hvert influensaantigen gitt som en enkelt injeksjon, som injiseres i deltamuskelen i den ikke-dominante armen.
|
Denne behandlingen består av 60 mikrogram av hvert influensaantigen gitt som en enkelt injeksjon, som injiseres i deltamuskelen i den ikke-dominante armen.
|
|
Aktiv komparator: Standard 2016-2017 influensavaksine
Dette vil være standard influensavaksine 2016-2017 som er tilgjengelig av folkehelsen.
Den vil inneholde 15 mikrogram av hver stamme og vil bli levert i deltamuskelen til den ikke-dominante armen.
|
Det intramuskulære preparatet av vaksinen som brukes til kontrollgruppen vil være standard influensavaksine som er tilgjengelig av folkehelsen.
Den intramuskulære dosen (standard 0,5 ml) vil inneholde 15 mikrogram antigen fra hver stamme og leveres i deltamuskelen av opplært personell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaksineimmunogenisitet (antistofftitere)
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenligning av antistofftitere før vaksine og 4 uker etter vaksine. Positiv vaksinerespons vil bli definert som:
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaksinesikkerhet (lokale og systemiske bivirkninger ved vaksinasjon).
Tidsramme: 6 måneder
|
Vaksinesikkerhet vurderes ved lokale og systemiske bivirkninger ved vaksinasjon.
|
6 måneder
|
|
Vaksinesikkerhet (rater for avslag).
Tidsramme: 6 måneder
|
Vaksinesikkerhet vurdert ved antall biopsipåviste allograftavstøtinger i løpet av 6 måneder etter vaksinasjon.
|
6 måneder
|
|
Vaksineimmunogenisitet (CMI)
Tidsramme: 4 uker
|
Analyse av cellemediert immunitet (CMI) i undergruppe på 50 pasienter 4 uker etter vaksinasjon vs prøver før vaksinasjon.
CMI-respons vil være korrelert med HAI-respons.
|
4 uker
|
|
Vaksineeffekt (influensainfeksjon)
Tidsramme: 6 måneder
|
Mikrobiologi påvist influensainfeksjon i 6 måneder etter vaksinasjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHNTID004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fluzon Høydose influensavaksine
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtFriske Frivillige | InfluensavaksineringForente stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtFriske Frivillige | InfluensavaksineringForente stater