Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannos vs. tavallinen influenssarokote aikuisten SOT:ssa

keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan suuriannoksisia ja tavallisia influenssarokotteita aikuisilla kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla

Tutkimuksessa testataan, parantaako suuriannoksinen influenssarokote aikuisten SOT-saajien immunogeenisyyttä verrattuna standardirokotteeseen. Tämä on yhden keskuksen mahdollinen tarkkailijasokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, joka suoritetaan Toronton yleissairaalan monielinsiirtoyksikössä, University Health Networkissa, Torontossa, Ontario, Kanada.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Influenssavirus on tärkeä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja elinsiirtopopulaatiossa ja voi johtaa virus- ja bakteerikeuhkokuumeeseen. Vaikka vuotuista influenssarokotetta suositellaan elinsiirtopotilaille, tutkimukset ovat osoittaneet, että standardirokotteen immunogeenisyys on heikko. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, jotka määrittelevät suuren annoksen rokotteen vaikutuksen aikuisille elinsiirtojen vastaanottajille, vaikka tämä väestö voisi mahdollisesti hyötyä siitä. Tutkimuksessa verrataan kahden erityyppisen influenssarokotteen immunogeenisyyttä 240 kiinteällä elinsiirtopotilaalla kaudella 2016-2017. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko suuren annoksen tai standardiannoksisen influenssarokotteen. Vasta-ainetiitterit arvioidaan tavallisella hemagglutinaation estomäärityksellä. Oletuksena on, että suuren annoksen influenssarokotteen saaneet potilaat saavuttavat merkittävästi paremman vasteen rokotteelle. Tämä tutkimus edistää tutkimusta vakavien virusinfektioiden ehkäisystä elinsiirtojen vastaanottajilla. Tämän tutkimuksen tuloksilla on potentiaalia parantaa suoraan potilaiden hoitoa. Jos suuriannoksisen influenssarokotteen käyttö onnistuu, tämä strategia voi johtaa merkittävästi sairaustaakan, sairaalahoidon ja pitkäaikaisen sairastuvuuden vähenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elinsiirteen vastaanottaja vähintään yhdellä immunosuppressiivisella lääkkeellä
  • Ikä >=18
  • Avohoitotila
  • Yli 3 kuukautta elinsiirron jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on jo saanut influenssarokotuksen kaudelle 2016-2017
  • Munaallergia tai allergia aiemmalle influenssarokotteelle
  • Kuumesairaus viimeisen viikon aikana
  • Aktiivinen sytomegalovirusviremia
  • Rituksimabin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Käynnissä oleva tai äskettäinen (viimeisten 30 päivän aikana) hoito akuutin hyljinnän vuoksi
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤30 ml/min tai dialyysistä riippuvainen
  • Aiempi henkeä uhkaava reaktio influenssarokotteelle (esim. Guillain Barren oireyhtymä)
  • Suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG) vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana tai IVIG-hoidon suunnitteleminen seuraavan 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuriannoksinen Fluzone-influenssarokote
Tämä hoito koostuu 60 mikrogrammasta kutakin influenssaantigeenia yhtenä injektiona, joka injektoidaan ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: Suuriannoksinen Fluzone-influenssarokote
Tämä hoito koostuu 60 mikrogrammasta kutakin influenssaantigeenia yhtenä injektiona, joka injektoidaan ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Active Comparator: Vakioinfluenssarokote 2016-2017
Tämä on kansanterveyden tarjoama standardi 2016–2017 influenssarokote. Se sisältää 15 mikrogrammaa kutakin kantaa ja se toimitetaan ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: Vakioinfluenssarokote 2016-2017
Kontrolliryhmälle käytettävä rokotteen lihaksensisäinen valmiste on kansanterveyden tarjoama standardi influenssarokote. Lihaksensisäinen annos (normaali 0,5 ml) sisältää 15 mikrogrammaa antigeeniä kustakin kannasta, ja koulutettu henkilökunta toimittaa sen hartialihakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen immunogeenisyys (vasta-ainetiitterit)
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Rokotusta edeltävien ja 4 viikon rokotuksen jälkeisten vasta-ainetiitterien vertailu. Positiivinen rokotevaste määritellään seuraavasti:

  • serokonversionopeus, joka on vähintään 4-kertainen nousu HAI-vasta-ainetiittereissä kullekin kolmelle rokotteen antigeenille, ja
  • HAI-tiikerien määrittämä serosuojausaste 1>=40 immunisaation jälkeen
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen turvallisuus (rokotukseen liittyvät paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rokotteen turvallisuus arvioituna rokotukseen liittyvien paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien perusteella.
6 kuukautta
Rokotteen turvallisuus (hylkäämisasteet).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rokotteen turvallisuus on arvioitu biopsialla todetun allograftin hyljinnän osuudella rokotuksen jälkeisten 6 kuukauden aikana.
6 kuukautta
Rokotteen immunogeenisyys (CMI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Soluvälitteisen immuniteetin (CMI) analyysi 50 potilaan alaryhmässä 4 viikkoa rokotuksen jälkeen vs. rokotusta edeltävät näytteet. CMI-vaste korreloidaan HAI-vasteen kanssa.
4 viikkoa
Rokotteen teho (influenssainfektio)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mikrobiologisesti todistettu influenssainfektio 6 kuukauden aikana rokotuksen jälkeen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UHNTID004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suuriannoksinen Fluzone-influenssarokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa