성인 SOT에서 고용량 대 표준 인플루엔자 백신
2020년 10월 21일 업데이트: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto
성인 고형 장기 이식 수혜자에서 고용량과 표준 인플루엔자 백신을 비교하는 무작위 대조 시험
이 연구는 고용량 인플루엔자 백신접종이 표준 백신과 비교하여 성인 SOT 수용자에서 개선된 면역원성을 초래하는지 여부를 테스트할 것입니다.
이것은 캐나다 온타리오주 토론토에 있는 University Health Network의 Toronto General Hospital Multi-Organ Transplant Unit에서 수행되는 단일 센터 전향적 관찰자 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인플루엔자 바이러스는 이식 인구의 이환율과 사망률의 중요한 원인이며 바이러스 및 세균성 폐렴을 유발할 수 있습니다.
이식 환자에게는 연간 인플루엔자 백신이 권장되지만, 표준 백신은 면역원성이 좋지 않다는 연구 결과가 있습니다.
현재 성인 이식 수혜자에 대한 고용량 백신의 효과를 정의한 연구는 없습니다.
이 연구는 2016-2017 시즌 동안 240명의 고형 장기 이식 환자를 대상으로 두 가지 유형의 인플루엔자 백신의 면역원성을 비교합니다.
환자는 고용량 또는 표준 용량 인플루엔자 백신을 받도록 무작위 배정됩니다.
항체 역가는 표준 혈구응집 억제 분석에 의해 평가될 것입니다.
가설은 고용량 인플루엔자 백신을 접종받은 환자가 백신에 대해 훨씬 더 큰 반응에 도달할 것이라는 것입니다.
이 연구는 이식 수용자의 심각한 바이러스 감염 예방에 대한 연구를 발전시킵니다.
이 연구의 결과는 환자 치료를 직접적으로 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
고용량 인플루엔자 백신의 사용이 성공한다면 이 전략은 질병 부담, 입원 및 장기 이환율을 크게 줄일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 면역억제제를 사용하는 장기 이식 수혜자
- 연령 >=18
- 외래환자 상태
- 이식 후 3개월 이상
제외 기준:
- 2016~2017 시즌 인플루엔자 예방접종을 이미 받은 경우
- 계란 알레르기 또는 이전 인플루엔자 백신에 대한 알레르기
- 지난 1주 동안의 열병
- 활동성 거대세포바이러스 바이러스혈증
- 지난 6개월 동안 Rituximab 사용
- 급성 거부반응에 대한 진행 중이거나 최근(지난 30일 이내) 요법
- 만성 신장 기능 부전(크레아티닌 청소율 ≤30mL/min 또는 투석 의존
- 인플루엔자 백신에 대한 이전의 생명을 위협하는 반응(즉, 길랭 바레 증후군)
- 지난 30일 동안 정맥 면역글로불린(IVIG)을 받았거나 향후 4주 동안 IVIG를 받을 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fluzone 고용량 인플루엔자 백신
이 치료법은 단일 주사로 제공되는 각 인플루엔자 항원 60마이크로그램으로 구성되며, 비우세 팔의 삼각근에 주사됩니다.
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이 치료법은 단일 주사로 제공되는 각 인플루엔자 항원 60마이크로그램으로 구성되며, 비우세 팔의 삼각근에 주사됩니다.
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활성 비교기: 표준 2016-2017 독감 백신
이것은 공중 보건에서 제공하는 표준 2016-2017 인플루엔자 백신이 될 것입니다.
그것은 각 긴장의 15 마이크로그램을 포함할 것이며 비우세 팔의 삼각근에 전달될 것입니다.
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대조군에 사용되는 백신의 근육내 제제는 공중 보건국에서 제공하는 표준 인플루엔자 백신이 될 것입니다.
근육내 투여량(표준 0.5mL)은 각 변종의 15마이크로그램 항원을 포함하고 숙련된 직원에 의해 삼각근에 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 면역원성(항체 역가)
기간: 4 주
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백신 전 및 백신 4주 후 항체 역가 비교. 양성 백신 반응은 다음과 같이 정의됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 안전성(백신접종에 대한 국부적 및 전신적 부작용).
기간: 6 개월
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백신 안전성은 백신 접종에 대한 국소 및 전신 부작용으로 평가됩니다.
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6 개월
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백신 안전성(거부율).
기간: 6 개월
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백신 안전성은 백신 접종 후 6개월 동안 동종이식 거부반응이 입증된 생검 비율로 평가됩니다.
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6 개월
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백신 면역원성(CMI)
기간: 4 주
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백신 접종 4주 후 50명의 환자 하위 그룹에서 백신 접종 전 샘플에 대한 세포 매개 면역(CMI) 분석.
CMI 응답은 HAI 응답과 상관 관계가 있습니다.
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4 주
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백신 효능(인플루엔자 감염)
기간: 6 개월
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백신 접종 후 6개월 동안 미생물학적으로 입증된 인플루엔자 감염.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UHNTID004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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