Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis versus standaard griepvaccin bij volwassen SOT

21 oktober 2020 bijgewerkt door: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een hoge dosis versus een standaard griepvaccin wordt vergeleken bij volwassen ontvangers van orgaantransplantaties

De studie zal testen of een hoge dosis griepvaccinatie resulteert in een verbeterde immunogeniciteit bij volwassen SOT-ontvangers in vergelijking met een standaardvaccin. Dit zal een prospectieve, waarnemer-blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum zijn, uitgevoerd in de Toronto General Hospital Multi-Organ Transplant Unit, University Health Network, Toronto, Ontario, Canada.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Influenzavirus is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in de transplantatiepopulatie en kan leiden tot virale en bacteriële longontsteking. Hoewel het jaarlijkse griepvaccin wordt aanbevolen voor transplantatiepatiënten, hebben onderzoeken aangetoond dat het standaardvaccin een slechte immunogeniciteit heeft. Momenteel zijn er geen studies die het effect van een hooggedoseerd vaccin bij volwassen transplantatieontvangers definiëren, ook al zou deze populatie er mogelijk baat bij kunnen hebben. De studie zal de immunogeniciteit van twee verschillende typen van het griepvaccin vergelijken bij 240 solide orgaantransplantatiepatiënten tijdens het seizoen 2016-2017. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel een hoge dosis ofwel een standaarddosis griepvaccin te krijgen. Antilichaamtiters zullen worden geëvalueerd door middel van een standaard hemagglutinatieremmingsassay. De hypothese is dat de patiënten die het hooggedoseerde griepvaccin krijgen, een significant grotere respons op het vaccin zullen bereiken. Deze studie bevordert onderzoek naar de preventie van ernstige virale infecties bij ontvangers van transplantaties. De resultaten van dit onderzoek hebben het potentieel om de patiëntenzorg direct te verbeteren. Als het gebruik van het hooggedoseerde griepvaccin succesvol is, kan deze strategie leiden tot een aanzienlijke vermindering van ziektelast, ziekenhuisopname en langdurige morbiditeit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvanger van orgaantransplantatie op ten minste één immunosuppressivum
  • Leeftijd >=18
  • Ambulante status
  • Meer dan 3 maanden na transplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft al griepvaccinatie gekregen voor seizoen 2016-2017
  • Ei-allergie of allergie voor eerder griepvaccin
  • Koortsziekte in de afgelopen week
  • Actieve cytomegalovirusviremie
  • Gebruik van Rituximab in de afgelopen 6 maanden
  • Lopende of recente (in de afgelopen 30 dagen) therapie voor acute afstoting
  • Chronische nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤30 ml/min of afhankelijk van dialyse
  • Eerdere levensbedreigende reactie op griepvaccin (d.w.z. Guillain Barre-syndroom)
  • Ontvangst van intraveneuze immunoglobuline (IVIG) in de afgelopen 30 dagen of van plan om IVIG te ontvangen in de komende 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluzone hooggedoseerd griepvaccin
Deze behandeling bestaat uit 60 microgram van elk influenza-antigeen, toegediend als een enkele injectie, die wordt geïnjecteerd in de deltaspier van de niet-dominante arm.
Biologisch: Fluzone hooggedoseerd griepvaccin
Deze behandeling bestaat uit 60 microgram van elk influenza-antigeen, toegediend als een enkele injectie, die wordt geïnjecteerd in de deltaspier van de niet-dominante arm.
Actieve vergelijker: Standaard griepvaccin 2016-2017
Dit wordt het standaard griepvaccin 2016-2017 dat beschikbaar wordt gesteld door de volksgezondheid. Het bevat 15 microgram van elke soort en wordt toegediend in de deltaspier van de niet-dominante arm.
Biologisch: Standaard griepvaccin 2016-2017
De intramusculaire bereiding van het vaccin dat voor de controlegroep wordt gebruikt, is het standaard griepvaccin dat door de volksgezondheid beschikbaar wordt gesteld. De intramusculaire dosis (standaard 0,5 ml) bevat 15 microgram antigeen van elke stam en wordt door getraind personeel in de deltaspier toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaccin Immunogeniciteit (antilichaamtiters)
Tijdsspanne: 4 weken

Vergelijking van pre-vaccin en 4 weken post-vaccin antilichaamtiters. Positieve vaccinrespons wordt gedefinieerd als:

  • Seroconversiesnelheid van 4-voudige of grotere toename van HAI-antilichaamtiters tegen elk van de drie antigenen in het vaccin, en
  • seroprotectiepercentage bepaald door HAI-tijgers van 1>=40 na immunisatie
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaccinveiligheid (lokale en systemische bijwerkingen van vaccinatie).
Tijdsspanne: 6 maanden
Vaccinveiligheid beoordeeld aan de hand van lokale en systemische bijwerkingen van vaccinatie.
6 maanden
Vaccinveiligheid (afwijzingspercentages).
Tijdsspanne: 6 maanden
Vaccinveiligheid beoordeeld aan de hand van percentages van door biopsie bewezen allograftafstoting in de 6 maanden na vaccinatie.
6 maanden
Vaccin Immunogeniciteit (CMI)
Tijdsspanne: 4 weken
Analyse van celgemedieerde immuniteit (CMI) in een subgroep van 50 patiënten 4 weken na vaccinatie versus pre-vaccinatiemonsters. CMI-respons zal worden gecorreleerd met HAI-respons.
4 weken
Werkzaamheid vaccin (influenza-infectie)
Tijdsspanne: 6 maanden
Microbiologisch bewezen griepinfectie in de 6 maanden na vaccinatie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHNTID004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Fluzone hooggedoseerd griepvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren