Hochdosierter vs. Standard-Influenza-Impfstoff bei SOT bei Erwachsenen
21. Oktober 2020 aktualisiert von: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Hochdosis- und Standard-Influenza-Impfstoffen bei erwachsenen Empfängern solider Organtransplantationen
In der Studie wird getestet, ob eine hochdosierte Grippeimpfung bei erwachsenen SOT-Empfängern im Vergleich zum Standardimpfstoff zu einer verbesserten Immunogenität führt.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachterblinde, randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie, die an der Multiorgantransplantationseinheit des Toronto General Hospital, University Health Network, Toronto, Ontario, Kanada, durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Influenzavirus ist eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität in der Transplantationspopulation und kann zu viraler und bakterieller Lungenentzündung führen.
Obwohl für Transplantationspatienten die jährliche Grippeimpfung empfohlen wird, haben Studien gezeigt, dass die Immunogenität des Standardimpfstoffs gering ist.
Derzeit gibt es keine Studien, die die Wirkung eines Hochdosis-Impfstoffs bei erwachsenen Transplantatempfängern definieren, obwohl diese Bevölkerung möglicherweise davon profitieren könnte.
In der Studie wird die Immunogenität zweier verschiedener Arten des Grippeimpfstoffs bei 240 Organtransplantationspatienten in der Saison 2016–2017 verglichen.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder einen hochdosierten oder einen Standarddosis-Grippeimpfstoff.
Die Antikörpertiter werden durch einen standardmäßigen Hämagglutinationshemmtest bewertet.
Die Hypothese ist, dass die Patienten, die den hochdosierten Grippeimpfstoff erhalten, eine deutlich stärkere Reaktion auf den Impfstoff erreichen.
Diese Studie treibt die Forschung zur Prävention schwerer Virusinfektionen bei Transplantatempfängern voran.
Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, die Patientenversorgung direkt zu verbessern.
Wenn der Einsatz des hochdosierten Grippeimpfstoffs erfolgreich ist, kann diese Strategie zu einer deutlichen Verringerung der Krankheitslast, der Krankenhausaufenthalte und der langfristigen Morbidität führen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
172
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger einer Organtransplantation, der mindestens ein Immunsuppressivum erhält
- Alter >=18
- Ambulanter Status
- Mehr als 3 Monate nach der Transplantation
Ausschlusskriterien:
- Hat für die Saison 2016-2017 bereits eine Grippeimpfung erhalten
- Eierallergie oder Allergie gegen eine frühere Grippeimpfung
- Fieberhafte Erkrankung in der letzten Woche
- Aktive Zytomegalievirus-Virämie
- Einnahme von Rituximab in den letzten 6 Monaten
- Laufende oder kürzlich (in den letzten 30 Tagen) durchgeführte Therapie gegen akute Abstoßung
- Chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min oder dialyseabhängig).
- Frühere lebensbedrohliche Reaktion auf die Grippeimpfung (d. h. Guillain Barre-Syndrom)
- Erhalt von intravenösem Immunglobulin (IVIG) in den letzten 30 Tagen oder geplante Gabe von IVIG in den nächsten 4 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochdosierter Grippeimpfstoff von Fluzone
Diese Behandlung besteht aus 60 Mikrogramm jedes Influenza-Antigens als Einzelinjektion, die in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms injiziert wird.
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Diese Behandlung besteht aus 60 Mikrogramm jedes Influenza-Antigens als Einzelinjektion, die in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms injiziert wird.
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Aktiver Komparator: Standard-Grippeimpfstoff 2016–2017
Dabei handelt es sich um den Standard-Grippeimpfstoff 2016–2017, der vom öffentlichen Gesundheitswesen zur Verfügung gestellt wird.
Es enthält 15 Mikrogramm jedes Stammes und wird in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms abgegeben.
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Bei der intramuskulären Zubereitung des für die Kontrollgruppe verwendeten Impfstoffs handelt es sich um den von Public Health bereitgestellten Standard-Influenza-Impfstoff.
Die intramuskuläre Dosis (Standard 0,5 ml) enthält 15 Mikrogramm Antigen von jedem Stamm und wird von geschultem Personal in den Deltamuskel verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunogenität des Impfstoffs (Antikörpertiter)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleich der Antikörpertiter vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung. Eine positive Impfreaktion wird definiert als:
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Impfstoffsicherheit (lokale und systemische Nebenwirkungen der Impfung).
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Sicherheit des Impfstoffs wird anhand lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse bei der Impfung bewertet.
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6 Monate
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Impfstoffsicherheit (Abstoßungsraten).
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Sicherheit des Impfstoffs wird anhand der durch Biopsie nachgewiesenen Abstoßungsraten von Allotransplantaten in den 6 Monaten nach der Impfung beurteilt.
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6 Monate
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Impfstoffimmunogenität (CMI)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Analyse der zellvermittelten Immunität (CMI) in einer Untergruppe von 50 Patienten 4 Wochen nach der Impfung im Vergleich zu Proben vor der Impfung.
Die CMI-Reaktion wird mit der HAI-Reaktion korreliert.
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4 Wochen
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Wirksamkeit des Impfstoffs (Influenza-Infektion)
Zeitfenster: 6 Monate
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Mikrobiologisch nachgewiesene Influenza-Infektion in den 6 Monaten nach der Impfung.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHNTID004
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NEIN
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Klinische Studien zur Hochdosierter Grippeimpfstoff von Fluzone
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