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Vaccin antigrippal à dose élevée par rapport au vaccin antigrippal standard chez l'adulte SOT

21 octobre 2020 mis à jour par: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

Un essai contrôlé randomisé comparant le vaccin antigrippal à forte dose par rapport au vaccin antigrippal standard chez les receveurs adultes d'organes solides

L'étude testera si une vaccination antigrippale à forte dose entraîne une amélioration de l'immunogénicité chez les receveurs SOT adultes par rapport au vaccin standard. Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé prospectif à l'insu d'un observateur dans un seul centre, mené à l'unité de transplantation multi-organes de l'Hôpital général de Toronto, University Health Network, Toronto, Ontario, Canada.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le virus de la grippe est une cause importante de morbidité et de mortalité dans la population greffée et peut entraîner une pneumonie virale et bactérienne. Bien que le vaccin antigrippal annuel soit recommandé pour les patients transplantés, des études ont montré que le vaccin standard a une faible immunogénicité. À l'heure actuelle, aucune étude ne définit l'effet d'un vaccin à forte dose chez les greffés adultes, même si cette population pourrait potentiellement en bénéficier. L'étude comparera l'immunogénicité de deux types différents de vaccin antigrippal chez 240 patients transplantés d'organes solides au cours de la saison 2016-2017. Les patients seront randomisés pour recevoir un vaccin antigrippal à dose élevée ou à dose standard. Les titres d'anticorps seront évalués par un test standard d'inhibition de l'hémagglutination. L'hypothèse est que les patients qui reçoivent le vaccin antigrippal à haute dose atteindront une réponse significativement plus élevée au vaccin. Cette étude fait progresser la recherche sur la prévention des infections virales graves chez les receveurs de greffe. Les résultats de cette étude ont le potentiel d'améliorer directement les soins aux patients. Si l'utilisation du vaccin antigrippal à haute dose réussit, cette stratégie peut entraîner une réduction significative du fardeau de la maladie, des hospitalisations et de la morbidité à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Greffe d'organe sous au moins un traitement immunosuppresseur
  • Âge >=18
  • Statut ambulatoire
  • Plus de 3 mois après la greffe

Critère d'exclusion:

  • A déjà été vacciné contre la grippe pour la saison 2016-2017
  • Allergie aux œufs ou allergie au précédent vaccin antigrippal
  • Maladie fébrile au cours de la dernière semaine
  • Virémie active à cytomégalovirus
  • Utilisation de Rituximab au cours des 6 derniers mois
  • Traitement en cours ou récent (au cours des 30 derniers jours) pour le rejet aigu
  • Insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine ≤30mL/min ou dépendante de la dialyse
  • Réaction antérieure menaçant le pronostic vital au vaccin antigrippal (c.-à-d. Le syndrome de Guillain Barre)
  • Réception d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) au cours des 30 derniers jours ou planification de recevoir des IgIV au cours des 4 prochaines semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin antigrippal à haute dose Fluzone
Ce traitement consiste en 60 microgrammes de chaque antigène grippal fourni en une seule injection, qui sera injectée dans le muscle deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Vaccin antigrippal à haute dose Fluzone
Ce traitement consiste en 60 microgrammes de chaque antigène grippal fourni en une seule injection, qui sera injectée dans le muscle deltoïde du bras non dominant.
Comparateur actif: Vaccin grippe standard 2016-2017
Il s'agira du vaccin antigrippal Standard 2016-2017 mis à disposition par la santé publique. Il contiendra 15 microgrammes de chaque souche et sera délivré dans le muscle deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Vaccin grippe standard 2016-2017
La préparation intramusculaire du vaccin utilisé pour le groupe témoin sera le vaccin antigrippal standard mis à disposition par la santé publique. La dose intramusculaire (standard 0,5 ml) contiendra 15 microgrammes d'antigène de chaque souche et sera administrée dans le muscle deltoïde par du personnel qualifié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité des vaccins (titres d'anticorps)
Délai: 4 semaines

Comparaison des titres d'anticorps pré-vaccin et post-vaccin 4 semaines. Une réponse vaccinale positive sera définie comme :

  • Taux de séroconversion d'une augmentation de 4 fois ou plus des titres d'anticorps HAI contre chacun des trois antigènes du vaccin, et
  • taux de séroprotection déterminé par les tigres HAI de 1>= 40 après la vaccination
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des vaccins (événements indésirables locaux et systémiques à la vaccination).
Délai: 6 mois
Sécurité des vaccins évaluée par les événements indésirables locaux et systémiques à la vaccination.
6 mois
Sécurité des vaccins (taux de rejet).
Délai: 6 mois
L'innocuité des vaccins est évaluée par les taux de rejet d'allogreffe prouvé par biopsie dans les 6 mois suivant la vaccination.
6 mois
Immunogénicité des vaccins (CMI)
Délai: 4 semaines
Analyse de l'immunité à médiation cellulaire (CMI) dans un sous-groupe de 50 patients à 4 semaines après la vaccination par rapport aux échantillons de pré-vaccination. La réponse CMI sera corrélée avec la réponse HAI.
4 semaines
Efficacité du vaccin (infection grippale)
Délai: 6 mois
Infection grippale prouvée par microbiologie dans les 6 mois suivant la vaccination.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Première publication (Réel)

4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHNTID004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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