Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka dawka vs. standardowa szczepionka przeciw grypie u dorosłych SOT

21 października 2020 zaktualizowane przez: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wysoką dawkę ze standardową szczepionką przeciw grypie u dorosłych biorców przeszczepów narządów miąższowych

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy szczepienie przeciw grypie w dużych dawkach skutkuje lepszą immunogennością u dorosłych biorców SOT w porównaniu ze standardową szczepionką. Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z ślepą próbą, przeprowadzone w Toronto General Hospital Multi-Organ Transplant Unit, University Health Network, Toronto, Ontario, Kanada.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirus grypy jest ważną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w populacji po przeszczepach i może prowadzić do wirusowego i bakteryjnego zapalenia płuc. Chociaż coroczna szczepionka przeciw grypie jest zalecana dla pacjentów po przeszczepach, badania wykazały, że standardowa szczepionka ma słabą immunogenność. Obecnie nie ma badań, które określałyby wpływ szczepionki wysokodawkowej na dorosłych biorców przeszczepów, mimo że ta populacja mogłaby potencjalnie z niej skorzystać. W badaniu porównana zostanie immunogenność dwóch różnych typów szczepionek przeciw grypie u 240 pacjentów po przeszczepach narządów miąższowych w sezonie 2016-2017. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szczepionkę przeciw grypie w dużej lub standardowej dawce. Miana przeciwciał będą oceniane za pomocą standardowego testu hamowania hemaglutynacji. Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci, którzy otrzymają szczepionkę przeciw grypie w dużych dawkach, uzyskają znacznie lepszą odpowiedź na szczepionkę. To badanie posuwa naprzód badania nad zapobieganiem poważnym infekcjom wirusowym u biorców przeszczepów. Wyniki tego badania mogą bezpośrednio poprawić opiekę nad pacjentem. Jeśli zastosowanie szczepionki przeciw grypie w dużych dawkach zakończy się sukcesem, strategia ta może doprowadzić do znacznego zmniejszenia obciążenia chorobą, hospitalizacji i długoterminowej zachorowalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorca przeszczepu narządu przyjmujący co najmniej jeden lek immunosupresyjny
  • Wiek >=18 lat
  • Stan ambulatoryjny
  • Większe niż 3 miesiące po przeszczepie

Kryteria wyłączenia:

  • Posiada już szczepienie przeciwko grypie na sezon 2016-2017
  • Alergia na jajka lub alergia na poprzednią szczepionkę przeciw grypie
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu ostatniego tygodnia
  • Aktywna wiremia wirusa cytomegalii
  • Stosowanie rytuksymabu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Trwająca lub niedawna (w ciągu ostatnich 30 dni) terapia ostrego odrzucania
  • Przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min lub zależna od dializy
  • Wcześniejsza zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę przeciw grypie (tj. zespół Guillain-Barre)
  • Otrzymanie dożylnej immunoglobuliny (IVIG) w ciągu ostatnich 30 dni lub planowanie otrzymania IVIG w ciągu najbliższych 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluzone Wysokodawkowa szczepionka przeciw grypie
Leczenie to polega na podaniu 60 mikrogramów każdego antygenu grypy w postaci pojedynczego wstrzyknięcia, które zostanie wstrzyknięte w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Fluzone Wysokodawkowa szczepionka przeciw grypie
Leczenie to polega na podaniu 60 mikrogramów każdego antygenu grypy w postaci pojedynczego wstrzyknięcia, które zostanie wstrzyknięte w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Aktywny komparator: Standardowa szczepionka przeciw grypie 2016-2017
Będzie to standardowa szczepionka przeciw grypie na lata 2016-2017 udostępniona przez służby zdrowia. Będzie zawierał 15 mikrogramów każdego szczepu i zostanie podany do mięśnia naramiennego ramienia niedominującego.
Biologiczny: Standardowa szczepionka przeciw grypie 2016-2017
Domięśniowym preparatem szczepionki stosowanej w grupie kontrolnej będzie standardowa szczepionka przeciw grypie udostępniona przez służby zdrowia. Dawka domięśniowa (standardowo 0,5 ml) będzie zawierała 15 mikrogramów antygenu z każdego szczepu i zostanie podana do mięśnia naramiennego przez przeszkolony personel.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność szczepionki (miana przeciwciał)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Porównanie mian przeciwciał przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu. Pozytywna odpowiedź na szczepienie zostanie zdefiniowana jako:

  • Współczynnik serokonwersji wynoszący 4-krotny lub większy wzrost miana przeciwciał przeciwko HAI dla każdego z trzech antygenów w szczepionce oraz
  • wskaźnik seroprotekcji określony przez tygrysy HAI 1>=40 po immunizacji
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo szczepionek (miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po szczepieniu).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo szczepionek oceniane na podstawie miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepieniem.
6 miesięcy
Bezpieczeństwo szczepionek (wskaźniki odrzucenia).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo szczepionki oceniane na podstawie wskaźników odrzucenia alloprzeszczepu potwierdzonego biopsją w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu.
6 miesięcy
Immunogenność szczepionki (CMI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Analiza odporności komórkowej (CMI) w podgrupie 50 pacjentów 4 tygodnie po szczepieniu w porównaniu z próbkami sprzed szczepienia. Odpowiedź CMI będzie skorelowana z odpowiedzią HAI.
4 tygodnie
Skuteczność szczepionki (infekcja grypowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mikrobiologicznie potwierdzone zakażenie grypą w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHNTID004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Fluzone Wysokodawkowa szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj