Nagy dózisú és standard influenzaoltás a felnőttkori SOT-ban
2020. október 21. frissítette: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely a nagy dózisú és a standard influenza vakcinát hasonlítja össze felnőtt szilárd szervátültetett betegeknél
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a nagy dózisú influenza elleni védőoltás jobb immunogenitást eredményez-e felnőtt SOT-recipienseknél a standard vakcinával összehasonlítva.
Ez egy egyetlen központban leendő megfigyelő-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelyet a Toronto General Hospital Multi-Organ Transplant Unit, University Health Network, Toronto, Ontario, Kanada végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az influenzavírus a megbetegedések és mortalitások egyik fontos oka a transzplantált populációban, és vírusos és bakteriális tüdőgyulladáshoz vezethet.
Bár az éves influenza elleni vakcina ajánlott transzplantált betegek számára, a vizsgálatok kimutatták, hogy a standard vakcina immunogenitása gyenge.
Jelenleg nincsenek olyan tanulmányok, amelyek meghatároznák a nagy dózisú vakcina hatását a transzplantált felnőttek esetében, még akkor is, ha ez a populáció potenciálisan hasznot húzhat belőle.
A tanulmány két különböző típusú influenza elleni vakcina immunogenitását fogja összehasonlítani 240 szilárd szervátültetésen átesett betegnél a 2016-2017-es szezonban.
A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak nagy dózisú vagy standard dózisú influenzaoltást.
Az antitest-titereket standard hemagglutinációs gátlási vizsgálattal értékeljük.
A hipotézis az, hogy a nagy dózisú influenza elleni védőoltást kapó betegek szignifikánsan nagyobb válaszreakciót fognak elérni az oltásra.
Ez a tanulmány elősegíti a transzplantált betegek súlyos vírusfertőzésének megelőzésére irányuló kutatást.
A tanulmány eredményei közvetlenül javíthatják a betegellátást.
Ha a nagy dózisú influenza elleni vakcina alkalmazása sikeres, ez a stratégia a betegségteher, a kórházi kezelés és a hosszú távú morbiditás jelentős csökkenéséhez vezethet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
172
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szervátültetett recipiens legalább egy immunszuppresszív szeren
- Életkor >=18
- Ambuláns állapot
- Több mint 3 hónappal az átültetés után
Kizárási kritériumok:
- A 2016-2017-es szezonban már megkapta az influenza elleni védőoltást
- Tojásallergia vagy allergia korábbi influenzaoltásra
- Lázas betegség az elmúlt egy hétben
- Aktív citomegalovírus virémia
- A Rituximab alkalmazása az elmúlt 6 hónapban
- Folyamatban lévő vagy közelmúltban (az elmúlt 30 napban) végzett terápia akut kilökődésre
- Krónikus veseelégtelenség (kreatinin-clearance ≤30 ml/perc vagy dialízisfüggő
- Korábbi életveszélyes reakció az influenza elleni vakcinára (pl. Guillain-Barré szindróma)
- Intravénás immunglobulin (IVIG) beadása az elmúlt 30 napban, vagy IVIG-kezelést tervez a következő 4 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fluzone nagy dózisú influenza elleni vakcina
Ez a kezelés minden influenza antigénből 60 mikrogrammból áll, egyetlen injekcióban, amelyet a nem domináns kar deltoid izmába fecskendeznek be.
|
Ez a kezelés minden influenza antigénből 60 mikrogrammból áll, egyetlen injekcióban, amelyet a nem domináns kar deltoid izmába fecskendeznek be.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard 2016-2017 influenza elleni oltás
Ez lesz a közegészségügy által elérhetővé tett standard 2016–2017-es influenzavakcina.
Mindegyik törzsből 15 mikrogrammot tartalmaz, és a nem domináns kar deltoid izmába kerül.
|
A kontrollcsoportban alkalmazott vakcina intramuszkuláris készítménye a közegészségügy által rendelkezésre bocsátott standard influenza vakcina lesz.
Az intramuszkuláris adag (standard 0,5 ml) 15 mikrogramm antigént tartalmaz minden törzsből, és képzett személyzet juttatja be a deltoid izomba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vakcina immunogenitása (antitest titerek)
Időkeret: 4 hét
|
Az oltás előtti és a 4 héttel az oltás utáni antitesttiterek összehasonlítása. A pozitív vakcinaválaszt a következőképpen határozzák meg:
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vakcinabiztonság (az oltással kapcsolatos helyi és szisztémás nemkívánatos események).
Időkeret: 6 hónap
|
Az oltásbiztonságot az oltással kapcsolatos helyi és szisztémás nemkívánatos események alapján értékelik.
|
6 hónap
|
|
Vakcinabiztonság (elutasítások aránya).
Időkeret: 6 hónap
|
A vakcina biztonságosságát a biopsziával igazolt allograft kilökődés aránya alapján értékelték az oltást követő 6 hónapban.
|
6 hónap
|
|
Vakcina immunogenitása (CMI)
Időkeret: 4 hét
|
A sejtközvetített immunitás (CMI) elemzése 50 betegből álló alcsoportban az oltás utáni 4 héttel összehasonlítva a vakcinázás előtti mintákkal.
A CMI válasz korrelál a HAI válaszával.
|
4 hét
|
|
Vakcina hatékonysága (influenza fertőzés)
Időkeret: 6 hónap
|
Mikrobiológiailag igazolt influenzafertőzés az oltást követő 6 hónapban.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHNTID004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .