Vacuna contra la influenza de dosis alta versus estándar en adultos SOT
21 de octubre de 2020 actualizado por: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la vacuna contra la influenza de dosis alta versus estándar en receptores de trasplantes de órganos sólidos adultos
El estudio evaluará si una vacuna contra la influenza en dosis altas da como resultado una inmunogenicidad mejorada en los receptores adultos de SOT en comparación con la vacuna estándar.
Este será un ensayo controlado aleatorizado prospectivo ciego con observador en un solo centro realizado en la Unidad de Trasplante de Múltiples Órganos del Hospital General de Toronto, Red de Salud Universitaria, Toronto, Ontario, Canadá.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El virus de la influenza es una causa importante de morbilidad y mortalidad en la población trasplantada y puede provocar neumonía viral y bacteriana.
Aunque se recomienda la vacuna anual contra la influenza para pacientes trasplantados, los estudios han demostrado que la vacuna estándar tiene poca inmunogenicidad.
Actualmente, no hay estudios que definan el efecto de la vacuna en dosis altas en adultos receptores de trasplantes, aunque esta población podría beneficiarse potencialmente de ella.
El estudio comparará la inmunogenicidad de dos tipos diferentes de la vacuna contra la influenza en 240 pacientes con trasplante de órganos sólidos durante la temporada 2016-2017.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir la vacuna contra la influenza en dosis alta o estándar.
Los títulos de anticuerpos se evaluarán mediante un ensayo estándar de inhibición de la hemaglutinación.
La hipótesis es que los pacientes que reciban la vacuna antigripal en dosis altas alcanzarán una respuesta significativamente mayor a la vacuna.
Este estudio avanza en la investigación sobre la prevención de infecciones virales graves en receptores de trasplantes.
Los resultados de este estudio tienen el potencial de mejorar directamente la atención al paciente.
Si el uso de la vacuna contra la influenza en dosis altas tiene éxito, esta estrategia puede conducir a una reducción significativa de la carga de la enfermedad, la hospitalización y la morbilidad a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de trasplante de órgano en al menos un inmunosupresor
- Edad >=18
- Estado ambulatorio
- Más de 3 meses después del trasplante
Criterio de exclusión:
- Ya recibió la vacuna contra la influenza para la temporada 2016-2017
- Alergia al huevo o alergia a vacuna antigripal anterior
- Enfermedad febril en la última semana
- Viremia activa por citomegalovirus
- Uso de Rituximab en los últimos 6 meses
- Terapia en curso o reciente (en los últimos 30 días) para el rechazo agudo
- Insuficiencia renal crónica (aclaramiento de creatinina ≤30mL/min o dependiente de diálisis)
- Reacción previa potencialmente mortal a la vacuna contra la influenza (es decir, Síndorme de Guillain-Barré)
- Recepción de inmunoglobulina intravenosa (IVIG) en los últimos 30 días o planea recibir IVIG en las próximas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacuna contra la influenza de dosis alta Fluzone
Este tratamiento consta de 60 microgramos de cada antígeno de la gripe proporcionados en una sola inyección, que se inyectará en el músculo deltoides del brazo no dominante.
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Este tratamiento consta de 60 microgramos de cada antígeno de la gripe proporcionados en una sola inyección, que se inyectará en el músculo deltoides del brazo no dominante.
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Comparador activo: Vacuna contra la gripe estándar 2016-2017
Esta será la vacuna estándar contra la influenza 2016-2017 que pondrá a disposición la salud pública.
Contendrá 15 microgramos de cada cepa y se administrará en el músculo deltoides del brazo no dominante.
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La preparación intramuscular de la vacuna utilizada para el grupo de control será la vacuna estándar contra la influenza puesta a disposición por la salud pública.
La dosis intramuscular (estándar de 0,5 ml) contendrá 15 microgramos de antígeno de cada cepa y será administrada en el músculo deltoides por personal capacitado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad de la vacuna (títulos de anticuerpos)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Comparación de los títulos de anticuerpos antes de la vacuna y 4 semanas después de la vacuna. La respuesta positiva a la vacuna se definirá como:
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de las vacunas (eventos adversos locales y sistémicos a la vacunación).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Seguridad de la vacuna evaluada por eventos adversos locales y sistémicos a la vacunación.
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6 meses
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Seguridad de las vacunas (tasas de rechazo).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Seguridad de la vacuna evaluada por las tasas de rechazo del aloinjerto comprobado por biopsia en los 6 meses posteriores a la vacunación.
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6 meses
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Inmunogenicidad de la vacuna (CMI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Análisis de la inmunidad mediada por células (CMI) en un subgrupo de 50 pacientes a las 4 semanas posteriores a la vacunación frente a muestras previas a la vacunación.
La respuesta de CMI se correlacionará con la respuesta de HAI.
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4 semanas
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Eficacia de la vacuna (infección por influenza)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Infección gripal comprobada por microbiología en los 6 meses siguientes a la vacunación.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHNTID004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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