Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis vs. standard influenzavaccine i voksen SOT

21. oktober 2020 opdateret af: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner højdosis versus standard influenzavaccine hos voksne solidorgantransplantationsmodtagere

Undersøgelsen vil teste, om en højdosis influenzavaccination resulterer i forbedret immunogenicitet hos voksne SOT-modtagere sammenlignet med standardvaccine. Dette vil være et enkelt center prospektivt observatør-blinde randomiseret kontrolleret forsøg udført på Toronto General Hospital Multi-Organ Transplant Unit, University Health Network, Toronto, Ontario, Canada.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Influenzavirus er en vigtig årsag til morbiditet og dødelighed i transplantationspopulationen og kan føre til viral og bakteriel lungebetændelse. Selvom den årlige influenzavaccine anbefales til transplanterede patienter, har undersøgelser vist, at standardvaccine har dårlig immunogenicitet. I øjeblikket er der ingen undersøgelser, der definerer effekten af ​​højdosisvaccine hos voksne transplantationsmodtagere, selvom denne befolkning potentielt kunne drage fordel af det. Studiet vil sammenligne immunogeniciteten af ​​to forskellige typer af influenzavaccinen hos 240 solide organtransplanterede patienter i sæsonen 2016-2017. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten højdosis eller standarddosis influenzavaccine. Antistoftitere vil blive evalueret ved en standard hæmagglutinationshæmningsassay. Hypotesen er, at de patienter, der får den højdosis influenzavaccine, vil opnå en markant større respons på vaccinen. Denne undersøgelse fremmer forskning i forebyggelse af alvorlige virusinfektioner hos transplanterede modtagere. Resultater fra denne undersøgelse har potentiale til direkte at forbedre patientbehandlingen. Hvis brugen af ​​højdosis influenzavaccinen lykkes, kan denne strategi føre til betydelig reduktion i sygdomsbyrden, hospitalsindlæggelse og langsigtet sygelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Organtransplantationsmodtager på mindst ét ​​immunsuppressivt middel
  • Alder >=18
  • Ambulant status
  • Mere end 3 måneder efter transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede modtaget influenzavaccination for sæsonen 2016-2017
  • Æggeallergi eller allergi over for tidligere influenzavaccine
  • Febersygdom inden for den seneste uge
  • Aktiv Cytomegalovirus viræmi
  • Brug af Rituximab inden for de seneste 6 måneder
  • Igangværende eller nylig (i de seneste 30 dage) behandling for akut afstødning
  • Kronisk nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤30 ml/min eller dialyseafhængig
  • Tidligere livstruende reaktion på influenzavaccine (dvs. Guillain Barres syndrom)
  • Modtagelse af intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) inden for de seneste 30 dage eller planlægger at modtage IVIG inden for de næste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluzon Højdosis influenzavaccine
Denne behandling består af 60 mikrogram af hvert influenzaantigen leveret som en enkelt injektion, som vil blive injiceret i deltoideusmusklen i den ikke-dominante arm.
Biologisk: Fluzon Højdosis influenzavaccine
Denne behandling består af 60 mikrogram af hvert influenzaantigen leveret som en enkelt injektion, som vil blive injiceret i deltoideusmusklen i den ikke-dominante arm.
Aktiv komparator: Standard 2016-2017 influenzavaccine
Dette vil være standard 2016-2017 influenzavaccinen, der stilles til rådighed af folkesundheden. Det vil indeholde 15 mikrogram af hver stamme og vil blive leveret i deltoideusmusklen i den ikke-dominante arm.
Biologisk: Standard 2016-2017 influenzavaccine
Det intramuskulære præparat af vaccinen, der anvendes til kontrolgruppen, vil være standard influenzavaccinen, der stilles til rådighed af folkesundheden. Den intramuskulære dosis (standard 0,5 ml) vil indeholde 15 mikrogram antigen fra hver stamme og leveres i deltoideusmusklen af ​​uddannet personale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccineimmunogenicitet (antistoftitre)
Tidsramme: 4 uger

Sammenligning af antistoftitre før vaccine og 4 uger efter vaccination. Positivt vaccinerespons vil blive defineret som:

  • Serokonverteringshastighed på 4 gange eller større stigning i HAI-antistoftitre til hver af de tre antigener i vaccinen, og
  • serobeskyttelseshastighed bestemt af HAI-tigre på 1>=40 efter immunisering
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccinesikkerhed (lokale og systemiske bivirkninger ved vaccination).
Tidsramme: 6 måneder
Vaccinesikkerhed vurderet ud fra lokale og systemiske bivirkninger ved vaccination.
6 måneder
Vaccinesikkerhed (rater for afvisning).
Tidsramme: 6 måneder
Vaccinesikkerhed vurderet ud fra antallet af biopsipåviste allograftafstødninger i de 6 måneder efter vaccination.
6 måneder
Vaccineimmunogenicitet (CMI)
Tidsramme: 4 uger
Analyse af cellemedieret immunitet (CMI) i undergruppe på 50 patienter 4 uger efter vaccination vs præ-vaccinationsprøver. CMI-respons vil være korreleret med HAI-respons.
4 uger
Vaccineeffektivitet (influenzainfektion)
Tidsramme: 6 måneder
Mikrobiologi påvist influenzainfektion i de 6 måneder efter vaccination.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHNTID004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Fluzon Højdosis influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner