Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокая доза против стандартной вакцины против гриппа у взрослых SOT

21 октября 2020 г. обновлено: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее высокие дозы и стандартную вакцину против гриппа у взрослых реципиентов паренхиматозных органов

В ходе исследования будет проверено, приводит ли высокодозная вакцинация против гриппа к повышению иммуногенности у взрослых реципиентов ГНС по сравнению со стандартной вакциной. Это будет одноцентровое проспективное слепое рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в отделении мультиорганной трансплантации больницы общего профиля Торонто, Университетская сеть здравоохранения, Торонто, Онтарио, Канада.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вирус гриппа является важной причиной заболеваемости и смертности среди пациентов, перенесших трансплантацию, и может привести к вирусной и бактериальной пневмонии. Хотя ежегодная вакцинация против гриппа рекомендуется для пациентов, перенесших трансплантацию, исследования показали, что стандартная вакцина имеет низкую иммуногенность. В настоящее время нет исследований, в которых определялось бы влияние высоких доз вакцины на взрослых реципиентов трансплантатов, даже несмотря на то, что эта популяция потенциально может получить от нее пользу. В исследовании будет сравниваться иммуногенность двух разных типов вакцины против гриппа у 240 пациентов с трансплантацией паренхиматозных органов в сезоне 2016-2017 гг. Пациенты будут рандомизированы для получения высокодозированной или стандартной вакцины против гриппа. Титры антител оценивают с помощью стандартного анализа ингибирования гемагглютинации. Гипотеза состоит в том, что пациенты, получающие высокие дозы противогриппозной вакцины, получат значительно больший ответ на вакцину. Это исследование продвигает исследования по предотвращению серьезных вирусных инфекций у реципиентов трансплантатов. Результаты этого исследования могут напрямую улучшить уход за пациентами. Если использование высокодозированной противогриппозной вакцины будет успешным, эта стратегия может привести к значительному снижению бремени болезни, госпитализации и долгосрочной заболеваемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиент трансплантата органов, получающий как минимум один иммунодепрессант
  • Возраст >=18
  • Амбулаторный статус
  • Более 3 месяцев после трансплантации

Критерий исключения:

  • Уже сделана прививка от гриппа на сезон 2016-2017 гг.
  • Аллергия на яйца или аллергия на предыдущую вакцину против гриппа
  • Лихорадочное заболевание в течение последней недели
  • Активная цитомегаловирусная виремия
  • Использование ритуксимаба в течение последних 6 месяцев
  • Текущая или недавняя (в течение последних 30 дней) терапия острого отторжения
  • Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤30 мл/мин или зависимая от диализа
  • Предыдущая опасная для жизни реакция на вакцину против гриппа (т. Синдром Гийена-Барре)
  • Получение внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) в течение последних 30 дней или планирование введения ВВИГ в течение следующих 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокодозная вакцина против гриппа Fluzone
Это лечение состоит из 60 мкг каждого антигена гриппа в виде одной инъекции, которую вводят в дельтовидную мышцу недоминантной руки.
Биологический: Высокодозная вакцина против гриппа Fluzone
Это лечение состоит из 60 мкг каждого антигена гриппа в виде одной инъекции, которую вводят в дельтовидную мышцу недоминантной руки.
Активный компаратор: Стандартная вакцина против гриппа 2016-2017 гг.
Это будет стандартная вакцина против гриппа на 2016-2017 гг., предоставленная общественным здравоохранением. Он будет содержать по 15 мкг каждого штамма и будет доставляться в дельтовидную мышцу недоминирующей руки.
Биологический: Стандартная вакцина против гриппа 2016-2017 гг.
Внутримышечный препарат вакцины, используемой для контрольной группы, будет представлять собой стандартную противогриппозную вакцину, предоставленную общественным здравоохранением. Внутримышечная доза (стандартная 0,5 мл) будет содержать 15 мкг антигена из каждого штамма и будет доставлена ​​в дельтовидную мышцу обученным персоналом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность вакцины (титры антител)
Временное ограничение: 4 недели

Сравнение титров антител до вакцинации и через 4 недели после вакцинации. Положительный ответ на вакцину определяется как:

  • Скорость сероконверсии при 4-кратном или большем увеличении титров антител HAI к каждому из трех антигенов в вакцине, и
  • степень серопротекции, определяемая тиграми HAI 1 > = 40 после иммунизации
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность вакцины (местные и системные побочные эффекты вакцинации).
Временное ограничение: 6 месяцев
Безопасность вакцин оценивается по местным и системным побочным эффектам вакцинации.
6 месяцев
Безопасность вакцин (уровень отторжения).
Временное ограничение: 6 месяцев
Безопасность вакцины оценивали по показателям отторжения аллотрансплантата, подтвержденного биопсией, в течение 6 месяцев после вакцинации.
6 месяцев
Иммуногенность вакцины (ИВК)
Временное ограничение: 4 недели
Анализ клеточного иммунитета (КМИ) в подгруппе из 50 пациентов через 4 недели после вакцинации по сравнению с образцами до вакцинации. Ответ CMI будет коррелирован с ответом HAI.
4 недели
Эффективность вакцины (гриппозная инфекция)
Временное ограничение: 6 месяцев
Микробиологически доказанная гриппозная инфекция в течение 6 месяцев после вакцинации.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHNTID004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Высокодозная вакцина против гриппа Fluzone

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться