Orální biologická dostupnost a biologická aktivita prenylflavonoidů z chmele
29. března 2018 aktualizováno: University of Hohenheim
Zkoumání biologické dostupnosti a biologické aktivity dvou přirozených složek potravy 6-prenylnaringeninu a 8-prenylnaringeninu.
Prenylflavonoidy 6-prenylnaringenin (6-PN) a 8-prenylnaringenin (8-PN) jsou sekundární rostlinné látky, které se téměř výhradně vyskytují ve chmelu (Humulus lupulus).
Obě sloučeniny mají známé potenciální biologické vlastnosti, ale špatnou biologickou dostupnost v důsledku jejich nízké orální absorpce a retence.
Naše studie sledovala jednorázovou dávku (500 mg 6- nebo 8-PN), placebem kontrolovanou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, tříramennou zkříženou studii s ≥ 2týdenními vymývacími periodami.
Vzorky plazmy, PBMC a moči byly odebírány v intervalech až 24 hodin po příjmu.
Výzkumníci zkoumali bezpečnost, farmakokinetiku a vliv perorálních prenylflavonoidů na funkci buněk imunitního systému.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70599
- University of Hohenheim
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
- Eberhard Karls University Tuebingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci s hodnotami chemického složení krve v normálním rozmezí
- Věk: 18-45 let
- BMI: 19-25 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Zneužívání alkoholu a/nebo drog
- Užívání doplňků stravy nebo jakýchkoli léků, kromě antikoncepce
- Jakákoli známá maligní, metabolická a endokrinní onemocnění
- Předchozí srdeční infarkt
- Demence
- Účast na klinické studii během posledních 6 týdnů před náborem
- Fyzická aktivita více než 5 h/týden
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle plněné mannitolem a oxidem křemičitým
|
|
|
Experimentální: 6-prenylnaringenin
500 mg 6-PN plus mannitol a oxid křemičitý
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 8-prenylnaringenin
500 mg 8-PN plus mannitol a oxid křemičitý
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná plocha pod křivkou (AUC) plazmatické koncentrace vs. čas celkového 6-prenylnaringeninu [nmol/L*h]
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
Celkem 6-PN po dekonjugaci beta-glukuronidázou/sulfatázou
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
|
Průměrná plocha pod křivkou (AUC) plazmatické koncentrace vs. čas celkového 8-prenylnaringeninu [nmol/L*h]
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
Celkový trans-epsilon-viniferin po dekonjugaci s beta-glukuronidázou/sulfatázou
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
|
Průměrná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) celkového 6-prenylnaringeninu [nmol/l]
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
Celkový trans-resveratrol po dekonjugaci s beta-glukuronidázou/sulfatázou
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
|
Průměrná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) celkového 8-prenylnaringeninu [nmol/l]
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
Celkový trans-epsilon-viniferin po dekonjugaci s beta-glukuronidázou/sulfatázou
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
|
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) celkového 6-prenylnaringeninu [h]
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
Celkový trans-resveratrol po dekonjugaci s beta-glukuronidázou/sulfatázou
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
|
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) celkového 8-prenylnaringeninu [h]
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
Celkový trans-epsilon-viniferin po dekonjugaci s beta-glukuronidázou/sulfatázou
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
|
Kumulativní vylučování celkového 6-prenylnaringeninu močí [nmol/g kreatininu]
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
Celkový trans-resveratrol po dekonjugaci s beta-glukuronidázou/sulfatázou
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
|
Kumulativní vylučování celkového 8-prenylnaringeninu močí [nmol/g kreatininu]
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
Celkový trans-epsilon-viniferin po dekonjugaci s beta-glukuronidázou/sulfatázou
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
|
Počet buněk (mrtvé buňky/ml a živé buňky/ml) PBMC po podání 6-PN
Časové okno: 0, 6 a 24 hodin po dávce
|
0, 6 a 24 hodin po dávce
|
|
|
Počet buněk (mrtvé buňky/ml a živé buňky/ml) PBMC po podání 8-PN
Časové okno: 0, 6 a 24 hodin po dávce
|
0, 6 a 24 hodin po dávce
|
|
|
Buněčná životaschopnost PBMC po podání 6-PN
Časové okno: 0, 6 a 24 hodin po dávce
|
0, 6 a 24 hodin po dávce
|
|
|
Buněčná životaschopnost PBMC po podání 8-PN
Časové okno: 0, 6 a 24 hodin po dávce
|
0, 6 a 24 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aktivita sérové aspartáttransaminázy [U/L]
Časové okno: 0, 4, 24 hodin po dávce
|
0, 4, 24 hodin po dávce
|
|
Aktivita sérové alanintransaminázy [U/L]
Časové okno: 0, 4, 24 hodin po dávce
|
0, 4, 24 hodin po dávce
|
|
Aktivita sérové gama-glutamyltransferázy [U/L]
Časové okno: 0, 4, 24 hodin po dávce
|
0, 4, 24 hodin po dávce
|
|
Aktivita sérové alkalické fosfatázy [U/L]
Časové okno: 0, 4, 24 hodin po dávce
|
0, 4, 24 hodin po dávce
|
|
Sérový bilirubin
Časové okno: 0, 4, 24 hodin po dávce
|
0, 4, 24 hodin po dávce
|
|
Sérová kyselina močová [mg/dl]
Časové okno: 0, 4, 24 hodin po dávce
|
0, 4, 24 hodin po dávce
|
|
Sérový kreatinin [mg/dl]
Časové okno: 0, 4, 24 hodin po dávce
|
0, 4, 24 hodin po dávce
|
|
Celkový cholesterol v séru [mg/dl]
Časové okno: 0, 4, 24 hodin po dávce
|
0, 4, 24 hodin po dávce
|
|
HDL cholesterol v séru [mg/dl]
Časové okno: 0, 4, 24 hodin po dávce
|
0, 4, 24 hodin po dávce
|
|
Sérový LDL cholesterol [mg/dl]
Časové okno: 0, 4, 24 hodin po dávce
|
0, 4, 24 hodin po dávce
|
|
Triacylglyceroly v séru [mg/dl]
Časové okno: 0, 4, 24 hodin po dávce
|
0, 4, 24 hodin po dávce
|
|
Poměr LDL/HDL cholesterolu
Časové okno: 0, 4, 24 hodin po dávce
|
0, 4, 24 hodin po dávce
|
|
Sérový cystatin C [mg/ml]
Časové okno: 0, 4, 24 hodin po dávce
|
0, 4, 24 hodin po dávce
|
|
Glomerulární filtrační rychlost [ml/min]
Časové okno: 0, 4, 24 hodin po dávce
|
0, 4, 24 hodin po dávce
|
|
Sérová glukóza [mg/dl]
Časové okno: 0, 24 hodin po dávce
|
0, 24 hodin po dávce
|
|
Hemoglobin [g/dl]
Časové okno: 0, 24 hodin po dávce
|
0, 24 hodin po dávce
|
|
Průměrná korpuskulární koncentrace hemoglobinu [g/dl]
Časové okno: 0, 24 hodin po dávce
|
0, 24 hodin po dávce
|
|
Průměrný korpuskulární hemoglobin [pg]
Časové okno: 0, 24 hodin po dávce
|
0, 24 hodin po dávce
|
|
Střední korpuskulární objem [fL]
Časové okno: 0, 24 hodin po dávce
|
0, 24 hodin po dávce
|
|
Hematokrit [%]
Časové okno: 0, 24 hodin po dávce
|
0, 24 hodin po dávce
|
|
Erytrocyty [/pL]
Časové okno: 0, 24 hodin po dávce
|
0, 24 hodin po dávce
|
|
Trombocyty [/nL]
Časové okno: 0, 24 hodin po dávce
|
0, 24 hodin po dávce
|
|
Leukocyty [/nL]
Časové okno: 0, 24 hodin po dávce
|
0, 24 hodin po dávce
|
|
Segmentované granulocyty [%]
Časové okno: 0, 24 hodin po dávce
|
0, 24 hodin po dávce
|
|
Lymfocyty [%]
Časové okno: 0, 24 hodin po dávce
|
0, 24 hodin po dávce
|
|
Monocyty [%]
Časové okno: 0, 24 hodin po dávce
|
0, 24 hodin po dávce
|
|
Basofilní granulocyty [%]
Časové okno: 0, 24 hodin po dávce
|
0, 24 hodin po dávce
|
|
Eosinofilní granulocyty [%]
Časové okno: 0, 24 hodin po dávce
|
0, 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
- Vrchní vyšetřovatel: Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat., Eberhard Karls University Tuebingen
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Busch, Dr. med., Eberhard Karls University Tuebingen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-PF1-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .