Biodisponibilidad oral y bioactividad de los prenilflavonoides del lúpulo
29 de marzo de 2018 actualizado por: University of Hohenheim
Examen de la biodisponibilidad y bioactividad de los dos ingredientes alimentarios naturales 6-prenilnaringenina y 8-prenilnaringenina.
Los prenilflavonoides 6-prenilnaringenina (6-PN) y 8-prenilnaringenina (8-PN) son sustancias vegetales secundarias, que se encuentran casi exclusivamente en el lúpulo (Humulus lupulus).
Ambos compuestos tienen propiedades biológicas potenciales conocidas, pero poca biodisponibilidad debido a su baja absorción y retención oral.
Nuestro estudio siguió un diseño de estudio cruzado de tres brazos, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de dosis única (500 mg 6- u 8-PN) con períodos de lavado de ≥2 semanas.
Se recogieron muestras de plasma, PBMC y orina a intervalos de hasta 24 h después de la ingesta.
Los investigadores estudiaron la seguridad, la farmacocinética y el impacto de los prenilflavonoides orales en la función de las células del sistema inmunitario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70599
- University of Hohenheim
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
- Eberhard Karls University Tuebingen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos con valores de química sanguínea dentro de los rangos normales
- Edad: 18-45 años
- IMC: 19-25 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Abuso de alcohol y/o drogas
- Uso de suplementos dietéticos o cualquier medicamento, excepto anticonceptivos.
- Cualquier enfermedad maligna, metabólica y endocrina conocida.
- Infarto cardíaco previo
- Demencia
- Participación en un ensayo clínico en las últimas 6 semanas antes del reclutamiento
- Actividad física de más de 5 h/semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas llenas de manitol y dióxido de silicio
|
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Experimental: 6-prenilnaringenina
500 mg de 6-PN más manitol y dióxido de silicio
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: 8-prenilnaringenina
500 mg de 8-PN más manitol y dióxido de silicio
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Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área media bajo la curva (AUC) de la concentración plasmática frente al tiempo de 6-prenilnaringenina total [nmol/L*h]
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
6-PN total tras la desconjugación con beta-glucuronidasa/sulfatasa
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
|
Área media bajo la curva (AUC) de la concentración plasmática frente al tiempo de 8-prenilnaringenina total [nmol/L*h]
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
Trans-épsilon-viniferina total después de la desconjugación con beta-glucuronidasa/sulfatasa
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
|
Concentración plasmática máxima media (Cmax) de 6-prenilnaringenina total [nmol/L]
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
Trans-resveratrol total después de la desconjugación con beta-glucuronidasa/sulfatasa
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
|
Concentración plasmática máxima media (Cmax) de 8-prenilnaringenina total [nmol/L]
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
Trans-épsilon-viniferina total después de la desconjugación con beta-glucuronidasa/sulfatasa
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de 6-prenilnaringenina total [h]
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
Trans-resveratrol total después de la desconjugación con beta-glucuronidasa/sulfatasa
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de 8-prenilnaringenina total [h]
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
Trans-épsilon-viniferina total después de la desconjugación con beta-glucuronidasa/sulfatasa
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
|
Excreción urinaria acumulada de 6-prenilnaringenina total [nmol/g de creatinina]
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
Trans-resveratrol total después de la desconjugación con beta-glucuronidasa/sulfatasa
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
|
Excreción urinaria acumulada de 8-prenilnaringenina total [nmol/g de creatinina]
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
Trans-épsilon-viniferina total después de la desconjugación con beta-glucuronidasa/sulfatasa
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
|
Recuento de células (células muertas/ml y células vivas/ml) de PBMC después de la administración de 6-PN
Periodo de tiempo: 0, 6 y 24 h después de la dosis
|
0, 6 y 24 h después de la dosis
|
|
|
Recuento de células (células muertas/ml y células vivas/ml) de PBMC después de la administración de 8-PN
Periodo de tiempo: 0, 6 y 24 h después de la dosis
|
0, 6 y 24 h después de la dosis
|
|
|
Viabilidad celular de PBMC después de la administración de 6-PN
Periodo de tiempo: 0, 6 y 24 h después de la dosis
|
0, 6 y 24 h después de la dosis
|
|
|
Viabilidad celular de PBMC después de la administración de 8-PN
Periodo de tiempo: 0, 6 y 24 h después de la dosis
|
0, 6 y 24 h después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Actividad sérica de aspartato transaminasa [U/L]
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Actividad de alanina transaminasa sérica [U/L]
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Actividad sérica de gamma-glutamil transferasa [U/L]
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Actividad de la fosfatasa alcalina sérica [U/L]
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Ácido úrico sérico [mg/dL]
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Creatinina sérica [mg/dL]
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Colesterol sérico total [mg/dL]
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Colesterol HDL sérico [mg/dL]
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Colesterol LDL sérico [mg/dL]
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Triacilgliceroles séricos [mg/dL]
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Relación colesterol LDL/HDL
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Cistatina C sérica [mg/mL]
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Tasa de filtración glomerular [mL/min]
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Glucosa sérica [mg/dL]
Periodo de tiempo: 0, 24h posdosis
|
0, 24h posdosis
|
|
Hemoglobina [g/dL]
Periodo de tiempo: 0, 24h posdosis
|
0, 24h posdosis
|
|
Concentración media de hemoglobina corpuscular [g/dL]
Periodo de tiempo: 0, 24h posdosis
|
0, 24h posdosis
|
|
Hemoglobina corpuscular media [pg]
Periodo de tiempo: 0, 24h posdosis
|
0, 24h posdosis
|
|
Volumen corpuscular medio [fL]
Periodo de tiempo: 0, 24h posdosis
|
0, 24h posdosis
|
|
Hematocrito [%]
Periodo de tiempo: 0, 24h posdosis
|
0, 24h posdosis
|
|
Eritrocitos [/pL]
Periodo de tiempo: 0, 24h posdosis
|
0, 24h posdosis
|
|
Trombocitos [/nL]
Periodo de tiempo: 0, 24h posdosis
|
0, 24h posdosis
|
|
Leucocitos [/nL]
Periodo de tiempo: 0, 24h posdosis
|
0, 24h posdosis
|
|
Granulocitos segmentados [%]
Periodo de tiempo: 0, 24h posdosis
|
0, 24h posdosis
|
|
Linfocitos [%]
Periodo de tiempo: 0, 24h posdosis
|
0, 24h posdosis
|
|
Monocitos [%]
Periodo de tiempo: 0, 24h posdosis
|
0, 24h posdosis
|
|
Granulocitos basófilos [%]
Periodo de tiempo: 0, 24h posdosis
|
0, 24h posdosis
|
|
Granulocitos eosinófilos [%]
Periodo de tiempo: 0, 24h posdosis
|
0, 24h posdosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
- Investigador principal: Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat., Eberhard Karls University Tuebingen
- Investigador principal: Christian Busch, Dr. med., Eberhard Karls University Tuebingen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-PF1-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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