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Biodisponibilité orale et bioactivité des prénylflavonoïdes du houblon

29 mars 2018 mis à jour par: University of Hohenheim

Examen de la biodisponibilité et de la bioactivité des deux ingrédients alimentaires naturels 6-prénylnaringénine et 8-prénylnaringénine.

Les prénylflavonoïdes 6-prénylnaringénine (6-PN) et 8-prénylnaringénine (8-PN) sont des substances végétales secondaires, presque exclusivement présentes dans le houblon (Humulus lupulus). Les deux composés ont des propriétés biologiques potentielles connues, mais une faible biodisponibilité en raison de leur faible absorption et rétention par voie orale. Notre étude a suivi une étude à dose unique (500 mg 6 ou 8-PN), contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle, à trois bras croisés avec des périodes de sevrage de ≥ 2 semaines. Des échantillons de plasma, de PBMC et d'urine ont été prélevés à des intervalles allant jusqu'à 24 h après l'ingestion. Les chercheurs ont étudié la sécurité, la pharmacocinétique et l'impact des prénylflavonoïdes oraux sur la fonction des cellules du système immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Allemagne, 70599
        • University of Hohenheim
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
        • Eberhard Karls University Tuebingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé avec des valeurs de chimie sanguine dans les plages normales
  • Âge : 18-45 ans
  • IMC : 19-25 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Abus d'alcool et/ou de drogue
  • Utilisation de compléments alimentaires ou de tout médicament, à l'exception des contraceptifs
  • Toute maladie maligne, métabolique et endocrinienne connue
  • Infarctus cardiaque antérieur
  • Démence
  • Participation à un essai clinique au cours des 6 dernières semaines précédant le recrutement
  • Activité physique de plus de 5h/semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Capsules remplies de mannitol et de dioxyde de silicium
Complément alimentaire: Placebo
Expérimental: 6-prénylnaringénine
500 mg de 6-PN plus mannitol et dioxyde de silicium
Complément alimentaire: 6-prénylnaringénine
Autres noms:
  • 6-PN
Expérimental: 8-prénylnaringénine
500 mg de 8-PN plus mannitol et dioxyde de silicium
Complément alimentaire: 8-prénylnaringénine
Autres noms:
  • 8-PN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire moyenne sous la courbe (ASC) de la concentration plasmatique en fonction du temps de 6-prénylnaringénine totale [nmol/L*h]
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
6-PN total après déconjugaison avec la bêta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
Aire moyenne sous la courbe (ASC) de la concentration plasmatique en fonction du temps de 8-prénylnaringénine totale [nmol/L*h]
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
Trans-epsilon-viniférine totale après déconjugaison avec la bêta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
Concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) de la 6-prénylnaringénine totale [nmol/L]
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
Trans-resvératrol total après déconjugaison avec la bêta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
Concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) de la 8-prénylnaringénine totale [nmol/L]
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
Trans-epsilon-viniférine totale après déconjugaison avec la bêta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de la 6-prénylnaringénine totale [h]
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
Trans-resvératrol total après déconjugaison avec la bêta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de la 8-prénylnaringénine totale [h]
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
Trans-epsilon-viniférine totale après déconjugaison avec la bêta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
Excrétion urinaire cumulée de la 6-prénylnaringénine totale [nmol/g de créatinine]
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
Trans-resvératrol total après déconjugaison avec la bêta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
Excrétion urinaire cumulée de 8-prénylnaringénine totale [nmol/g créatinine]
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
Trans-epsilon-viniférine totale après déconjugaison avec la bêta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
Comptage cellulaire (cellules mortes/ml et cellules vivantes/ml) des PBMC après administration de 6-PN
Délai: 0, 6 et 24 h après l'administration
0, 6 et 24 h après l'administration
Comptage cellulaire (cellules mortes/ml et cellules vivantes/ml) des PBMC après administration de 8-PN
Délai: 0, 6 et 24 h après l'administration
0, 6 et 24 h après l'administration
Viabilité cellulaire des PBMC après administration de 6-PN
Délai: 0, 6 et 24 h après l'administration
0, 6 et 24 h après l'administration
Viabilité cellulaire des PBMC après administration de 8-PN
Délai: 0, 6 et 24 h après l'administration
0, 6 et 24 h après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Activité aspartate transaminase sérique [U/L]
Délai: 0, 4, 24h post-dose
0, 4, 24h post-dose
Activité alanine transaminase sérique [U/L]
Délai: 0, 4, 24h post-dose
0, 4, 24h post-dose
Activité gamma-glutamyl transférase sérique [U/L]
Délai: 0, 4, 24h post-dose
0, 4, 24h post-dose
Activité de la phosphatase alcaline sérique [U/L]
Délai: 0, 4, 24h post-dose
0, 4, 24h post-dose
Bilirubine sérique
Délai: 0, 4, 24h post-dose
0, 4, 24h post-dose
Acide urique sérique [mg/dL]
Délai: 0, 4, 24h post-dose
0, 4, 24h post-dose
Créatinine sérique [mg/dL]
Délai: 0, 4, 24h post-dose
0, 4, 24h post-dose
Cholestérol total sérique [mg/dL]
Délai: 0, 4, 24h post-dose
0, 4, 24h post-dose
Cholestérol HDL sérique [mg/dL]
Délai: 0, 4, 24h post-dose
0, 4, 24h post-dose
Cholestérol LDL sérique [mg/dL]
Délai: 0, 4, 24h post-dose
0, 4, 24h post-dose
Triacylglycérols sériques [mg/dL]
Délai: 0, 4, 24h post-dose
0, 4, 24h post-dose
Rapport cholestérol LDL/HDL
Délai: 0, 4, 24h post-dose
0, 4, 24h post-dose
Cystatine C sérique [mg/mL]
Délai: 0, 4, 24h post-dose
0, 4, 24h post-dose
Débit de filtration glomérulaire [mL/min]
Délai: 0, 4, 24h post-dose
0, 4, 24h post-dose
Glycémie [mg/dL]
Délai: 0, 24h post-dose
0, 24h post-dose
Hémoglobine [g/dL]
Délai: 0, 24h post-dose
0, 24h post-dose
Concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine [g/dL]
Délai: 0, 24h post-dose
0, 24h post-dose
Hémoglobine corpusculaire moyenne [pg]
Délai: 0, 24h post-dose
0, 24h post-dose
Volume corpusculaire moyen [fL]
Délai: 0, 24h post-dose
0, 24h post-dose
Hématocrite [%]
Délai: 0, 24h post-dose
0, 24h post-dose
Érythrocytes [/pL]
Délai: 0, 24h post-dose
0, 24h post-dose
Thrombocytes [/nL]
Délai: 0, 24h post-dose
0, 24h post-dose
Leucocytes [/nL]
Délai: 0, 24h post-dose
0, 24h post-dose
Granulocytes segmentés [%]
Délai: 0, 24h post-dose
0, 24h post-dose
Lymphocytes [%]
Délai: 0, 24h post-dose
0, 24h post-dose
Monocytes [%]
Délai: 0, 24h post-dose
0, 24h post-dose
Granulocytes basophiles [%]
Délai: 0, 24h post-dose
0, 24h post-dose
Granulocytes éosinophiles [%]
Délai: 0, 24h post-dose
0, 24h post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Hohenheim

Collaborateurs

Universität Tübingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
  • Chercheur principal: Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat., Eberhard Karls University Tuebingen
  • Chercheur principal: Christian Busch, Dr. med., Eberhard Karls University Tuebingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (Réel)

4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-PF1-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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