Biodisponibilità orale e bioattività dei prenilfavonoidi del luppolo
29 marzo 2018 aggiornato da: University of Hohenheim
Esame della biodisponibilità e della bioattività dei due ingredienti alimentari naturali 6-prenylnaringenin e 8-prenylnaringenin.
I prenilflavonoidi 6-prenilnaringenina (6-PN) e 8-prenilnaringenina (8-PN) sono sostanze vegetali secondarie, presenti quasi esclusivamente nel luppolo (Humulus lupulus).
Entrambi i composti hanno note potenziali proprietà biologiche, ma scarsa biodisponibilità a causa del loro basso assorbimento e ritenzione orale.
Il nostro studio ha seguito una singola dose (500 mg 6- o 8-PN), controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, con disegno di studio crossover a tre bracci con periodi di washout ≥2 settimane.
I campioni di plasma, PBMC e urina sono stati raccolti a intervalli fino a 24 ore dopo l'assunzione.
I ricercatori hanno studiato la sicurezza, la farmacocinetica e l'impatto dei prenilfavonoidi orali sulla funzione delle cellule del sistema immunitario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70599
- University of Hohenheim
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
- Eberhard Karls University Tuebingen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani con valori ematochimici entro i limiti normali
- Età: 18-45 anni
- IMC: 19-25 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Abuso di alcol e/o droghe
- Uso di integratori alimentari o farmaci, ad eccezione dei contraccettivi
- Qualsiasi malattia maligna, metabolica ed endocrina nota
- Precedente infarto cardiaco
- Demenza
- Partecipazione a una sperimentazione clinica nelle ultime 6 settimane prima dell'assunzione
- Attività fisica superiore a 5 h/settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule riempite con mannitolo e biossido di silicio
|
|
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Sperimentale: 6-prenilnaringenina
500 mg di 6-PN più mannitolo e biossido di silicio
|
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 8-prenilnaringenina
500 mg di 8-PN più mannitolo e biossido di silicio
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area media sotto la curva (AUC) della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di 6-prenilnaringenina totale [nmol/L*h]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
6-PN totale dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/solfatasi
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
|
Area media sotto la curva (AUC) della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di 8-prenilnaringenina totale [nmol/L*h]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
Trans-epsilon-viniferina totale dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/solfatasi
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
|
Concentrazione plasmatica massima media (Cmax) della 6-prenilnaringenina totale [nmol/L]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
Trans-resveratrolo totale dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/sulfatasi
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
|
Concentrazione plasmatica massima media (Cmax) della 8-prenilnaringenina totale [nmol/L]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
Trans-epsilon-viniferina totale dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/solfatasi
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) della 6-prenilnaringenina totale [h]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
Trans-resveratrolo totale dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/sulfatasi
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) della 8-prenilnaringenina totale [h]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
Trans-epsilon-viniferina totale dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/solfatasi
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
|
Escrezione urinaria cumulativa della 6-prenilnaringenina totale [nmol/g creatinina]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
Trans-resveratrolo totale dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/sulfatasi
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
|
Escrezione urinaria cumulativa di 8-prenilnaringenina totale [nmol/g creatinina]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
Trans-epsilon-viniferina totale dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/solfatasi
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
|
Conta cellulare (cellule morte/ml e cellule vive/ml) di PBMC dopo somministrazione di 6-PN
Lasso di tempo: 0, 6 e 24 ore dopo la dose
|
0, 6 e 24 ore dopo la dose
|
|
|
Conta cellulare (cellule morte/ml e cellule vive/ml) di PBMC dopo somministrazione di 8-PN
Lasso di tempo: 0, 6 e 24 ore dopo la dose
|
0, 6 e 24 ore dopo la dose
|
|
|
Vitalità cellulare delle PBMC dopo la somministrazione di 6-PN
Lasso di tempo: 0, 6 e 24 ore dopo la dose
|
0, 6 e 24 ore dopo la dose
|
|
|
Vitalità cellulare delle PBMC dopo la somministrazione di 8-PN
Lasso di tempo: 0, 6 e 24 ore dopo la dose
|
0, 6 e 24 ore dopo la dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Attività dell'aspartato transaminasi sierica [U/L]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Attività dell'alanina transaminasi sierica [U/L]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Attività della gamma-glutamil transferasi sierica [U/L]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Attività della fosfatasi alcalina sierica [U/L]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Bilirubina sierica
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Acido urico sierico [mg/dL]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Creatinina sierica [mg/dL]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Colesterolo totale sierico [mg/dL]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Colesterolo sierico HDL [mg/dL]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Colesterolo LDL sierico [mg/dL]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Triacilgliceroli sierici [mg/dL]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Rapporto colesterolo LDL/HDL
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Cistatina C sierica [mg/mL]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Velocità di filtrazione glomerulare [mL/min]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Glicemia [mg/dL]
Lasso di tempo: 0, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Emoglobina [g/dL]
Lasso di tempo: 0, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Concentrazione media di emoglobina corpuscolare [g/dL]
Lasso di tempo: 0, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Emoglobina corpuscolare media [pg]
Lasso di tempo: 0, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Volume corpuscolare medio [fL]
Lasso di tempo: 0, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Ematocrito [%]
Lasso di tempo: 0, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Eritrociti [/pl]
Lasso di tempo: 0, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Trombociti [/nL]
Lasso di tempo: 0, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Leucociti [/nL]
Lasso di tempo: 0, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Granulociti segmentati [%]
Lasso di tempo: 0, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Linfociti [%]
Lasso di tempo: 0, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Monociti [%]
Lasso di tempo: 0, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Granulociti basofili [%]
Lasso di tempo: 0, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Granulociti eosinofili [%]
Lasso di tempo: 0, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 24 ore dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
- Investigatore principale: Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat., Eberhard Karls University Tuebingen
- Investigatore principale: Christian Busch, Dr. med., Eberhard Karls University Tuebingen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-PF1-2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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