Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная биодоступность и биоактивность пренилфлавоноидов из хмеля

29 марта 2018 г. обновлено: University of Hohenheim

Изучение биодоступности и биоактивности двух натуральных пищевых ингредиентов 6-пренилнарингенина и 8-пренилнарингенина.

Пренилфлавоноиды 6-пренилнарингенин (6-PN) и 8-пренилнарингенин (8-PN) являются вторичными растительными веществами, почти исключительно встречающимися в хмеле (Humulus lupulus). Оба соединения обладают известными потенциальными биологическими свойствами, но плохой биодоступностью из-за их низкой оральной абсорбции и удерживания. В нашем исследовании применялась однократная доза (500 мг 6- или 8-ПП), плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, трехкомпонентное перекрестное исследование с периодами вымывания ≥2 недель. Образцы плазмы, РВМС и мочи собирали с интервалами до 24 часов после приема. Исследователи исследовали безопасность, фармакокинетику и влияние пероральных пренилфлавоноидов на функцию клеток иммунной системы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70599
        • University of Hohenheim
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
        • Eberhard Karls University Tuebingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы со значениями биохимического состава крови в пределах нормы.
  • Возраст: 18-45 лет
  • ИМТ: 19-25 кг/м2

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
  • Использование пищевых добавок или любых лекарств, кроме противозачаточных
  • Любые известные злокачественные, метаболические и эндокринные заболевания
  • Предшествующий инфаркт миокарда
  • слабоумие
  • Участие в клиническом исследовании в течение последних 6 недель до набора
  • Физическая активность более 5 часов в неделю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы, наполненные маннитом и диоксидом кремния
Диетическая добавка: Плацебо
Экспериментальный: 6-пренилнарингенин
500 мг 6-PN плюс маннит и диоксид кремния
Диетическая добавка: 6-пренилнарингенин
Другие имена:
  • 6-ПН
Экспериментальный: 8-пренилнарингенин
500 мг 8-PN плюс маннит и диоксид кремния
Диетическая добавка: 8-пренилнарингенин
Другие имена:
  • 8-ПН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя площадь под кривой (AUC) концентрации в плазме в зависимости от времени общего 6-пренилнарингенина [нмоль/л*ч]
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
Всего 6-PN после деконъюгации с бета-глюкуронидазой/сульфатазой
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
Средняя площадь под кривой (AUC) зависимости концентрации 8-пренилнарингенина в плазме от времени [нмоль/л*ч]
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
Суммарный транс-эпсилон-виниферин после деконъюгации с бета-глюкуронидазой/сульфатазой
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
Средняя максимальная концентрация в плазме (Cmax) общего 6-пренилнарингенина [нмоль/л]
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
Общий транс-ресвератрол после деконъюгации с бета-глюкуронидазой/сульфатазой
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
Средняя максимальная концентрация в плазме (Cmax) общего 8-пренилнарингенина [нмоль/л]
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
Суммарный транс-эпсилон-виниферин после деконъюгации с бета-глюкуронидазой/сульфатазой
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) общего 6-пренилнарингенина [ч]
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
Общий транс-ресвератрол после деконъюгации с бета-глюкуронидазой/сульфатазой
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) общего 8-пренилнарингенина [ч]
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
Суммарный транс-эпсилон-виниферин после деконъюгации с бета-глюкуронидазой/сульфатазой
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
Кумулятивная экскреция с мочой общего 6-пренилнарингенина [нмоль/г креатинина]
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
Общий транс-ресвератрол после деконъюгации с бета-глюкуронидазой/сульфатазой
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
Кумулятивная экскреция с мочой общего 8-пренилнарингенина [нмоль/г креатинина]
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
Суммарный транс-эпсилон-виниферин после деконъюгации с бета-глюкуронидазой/сульфатазой
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
Количество клеток (мертвые клетки/мл и живые клетки/мл) РВМС после введения 6-PN
Временное ограничение: 0, 6 и 24 ч после введения дозы
0, 6 и 24 ч после введения дозы
Количество клеток (мертвые клетки/мл и живые клетки/мл) РВМС после введения 8-PN
Временное ограничение: 0, 6 и 24 ч после введения дозы
0, 6 и 24 ч после введения дозы
Жизнеспособность клеток РВМС после введения 6-PN
Временное ограничение: 0, 6 и 24 ч после введения дозы
0, 6 и 24 ч после введения дозы
Жизнеспособность клеток РВМС после введения 8-PN
Временное ограничение: 0, 6 и 24 ч после введения дозы
0, 6 и 24 ч после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Активность аспартаттрансаминазы в сыворотке [Ед/л]
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
0, 4, 24 ч после введения дозы
Активность аланинтрансаминазы в сыворотке [Е/л]
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
0, 4, 24 ч после введения дозы
Активность гамма-глутамилтрансферазы в сыворотке [Е/л]
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
0, 4, 24 ч после введения дозы
Активность щелочной фосфатазы в сыворотке [Е/л]
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
0, 4, 24 ч после введения дозы
Билирубин сыворотки
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
0, 4, 24 ч после введения дозы
Мочевая кислота в сыворотке [мг/дл]
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
0, 4, 24 ч после введения дозы
Креатинин сыворотки [мг/дл]
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
0, 4, 24 ч после введения дозы
Общий холестерин сыворотки [мг/дл]
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
0, 4, 24 ч после введения дозы
Холестерин ЛПВП в сыворотке [мг/дл]
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
0, 4, 24 ч после введения дозы
Холестерин ЛПНП в сыворотке [мг/дл]
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
0, 4, 24 ч после введения дозы
Триацилглицеролы сыворотки [мг/дл]
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
0, 4, 24 ч после введения дозы
Соотношение холестерина ЛПНП/ЛПВП
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
0, 4, 24 ч после введения дозы
Цистатин С в сыворотке [мг/мл]
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
0, 4, 24 ч после введения дозы
Скорость клубочковой фильтрации [мл/мин]
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
0, 4, 24 ч после введения дозы
Глюкоза в сыворотке [мг/дл]
Временное ограничение: 0, 24 часа после введения дозы
0, 24 часа после введения дозы
Гемоглобин [г/дл]
Временное ограничение: 0, 24 часа после введения дозы
0, 24 часа после введения дозы
Средняя концентрация корпускулярного гемоглобина [г/дл]
Временное ограничение: 0, 24 часа после введения дозы
0, 24 часа после введения дозы
Средний корпускулярный гемоглобин [пг]
Временное ограничение: 0, 24 часа после введения дозы
0, 24 часа после введения дозы
Средний корпускулярный объем [fL]
Временное ограничение: 0, 24 часа после введения дозы
0, 24 часа после введения дозы
Гематокрит [%]
Временное ограничение: 0, 24 часа после введения дозы
0, 24 часа после введения дозы
Эритроциты[/pL]
Временное ограничение: 0, 24 часа после введения дозы
0, 24 часа после введения дозы
Тромбоциты [/nL]
Временное ограничение: 0, 24 часа после введения дозы
0, 24 часа после введения дозы
Лейкоциты [/nL]
Временное ограничение: 0, 24 часа после введения дозы
0, 24 часа после введения дозы
Сегментоядерные гранулоциты [%]
Временное ограничение: 0, 24 часа после введения дозы
0, 24 часа после введения дозы
Лимфоциты [%]
Временное ограничение: 0, 24 часа после введения дозы
0, 24 часа после введения дозы
Моноциты [%]
Временное ограничение: 0, 24 часа после введения дозы
0, 24 часа после введения дозы
Базофильные гранулоциты [%]
Временное ограничение: 0, 24 часа после введения дозы
0, 24 часа после введения дозы
Эозинофильные гранулоциты [%]
Временное ограничение: 0, 24 часа после введения дозы
0, 24 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Hohenheim

Соавторы

Universität Tübingen

Следователи

  • Главный следователь: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
  • Главный следователь: Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat., Eberhard Karls University Tuebingen
  • Главный следователь: Christian Busch, Dr. med., Eberhard Karls University Tuebingen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-PF1-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться