Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna biodostępność i bioaktywność prenylflawonoidów z chmielu

29 marca 2018 zaktualizowane przez: University of Hohenheim

Badanie biodostępności i bioaktywności dwóch naturalnych składników żywności: 6-prenylonaringeniny i 8-prenylonaringeniny.

Prenylflawonoidy 6-prenylonaringenina (6-PN) i 8-prenylnaringenina (8-PN) są drugorzędnymi substancjami roślinnymi, występującymi prawie wyłącznie w chmielu (Humulus lupulus). Oba związki mają znane potencjalne właściwości biologiczne, ale słabą biodostępność ze względu na ich niską absorpcję i retencję po podaniu doustnym. Nasze badanie opierało się na pojedynczej dawce (500 mg 6- lub 8-PN), kontrolowanym placebo, randomizowanym, podwójnie ślepym, trójramiennym projekcie krzyżowym z ≥2-tygodniowymi okresami wymywania. Próbki osocza, PBMC i moczu pobierano w odstępach do 24 godzin po spożyciu. Badacze zbadali bezpieczeństwo, farmakokinetykę i wpływ doustnych prenyflawonoidów na funkcje komórek układu odpornościowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70599
        • University of Hohenheim
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
        • Eberhard Karls University Tuebingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy z wartościami chemicznymi krwi w normalnych zakresach
  • Wiek: 18-45 lat
  • BMI: 19-25kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Stosowanie suplementów diety lub jakichkolwiek leków, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych
  • Wszelkie znane choroby nowotworowe, metaboliczne i endokrynologiczne
  • Przebyty zawał serca
  • Demencja
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 tygodni poprzedzających rekrutację
  • Aktywność fizyczna powyżej 5 godz./tyg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki wypełnione mannitolem i dwutlenkiem krzemu
Suplement diety: Placebo
Eksperymentalny: 6-prenylonaringenina
500 mg 6-PN plus mannitol i dwutlenek krzemu
Suplement diety: 6-prenylonaringenina
Inne nazwy:
  • 6-PN
Eksperymentalny: 8-prenylonaringenina
500 mg 8-PN plus mannitol i dwutlenek krzemu
Suplement diety: 8-prenylonaringenina
Inne nazwy:
  • 8-PN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie pole pod krzywą (AUC) stężenia w osoczu w funkcji czasu całkowitej 6-prenylonaringeniny [nmol/L*h]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
Całkowita 6-PN po dekoniugacji za pomocą beta-glukuronidazy/sulfatazy
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
Średnie pole pod krzywą (AUC) stężenia w osoczu w funkcji czasu całkowitej 8-prenylonaringeniny [nmol/L*h]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
Całkowita trans-epsilon-winiferyna po dekoniugacji z beta-glukuronidazą/sulfatazą
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
Średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) całkowitej 6-prenylonaringeniny [nmol/l]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
Całkowity trans-resweratrol po dekoniugacji z beta-glukuronidazą/sulfatazą
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
Średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) całkowitej 8-prenylonaringeniny [nmol/l]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
Całkowita trans-epsilon-winiferyna po dekoniugacji z beta-glukuronidazą/sulfatazą
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) całkowitej 6-prenylonaringeniny [h]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
Całkowity trans-resweratrol po dekoniugacji z beta-glukuronidazą/sulfatazą
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) całkowitej 8-prenylonaringeniny [h]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
Całkowita trans-epsilon-winiferyna po dekoniugacji z beta-glukuronidazą/sulfatazą
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
Skumulowane wydalanie z moczem całkowitej 6-prenylnaringeniny [nmol/g kreatyniny]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
Całkowity trans-resweratrol po dekoniugacji z beta-glukuronidazą/sulfatazą
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
Skumulowane wydalanie z moczem całkowitej 8-prenylonaringeniny [nmol/g kreatyniny]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
Całkowita trans-epsilon-winiferyna po dekoniugacji z beta-glukuronidazą/sulfatazą
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
Liczba komórek (martwe komórki/ml i żywe komórki/ml) PBMC po podaniu 6-PN
Ramy czasowe: 0, 6 i 24 godziny po podaniu
0, 6 i 24 godziny po podaniu
Liczba komórek (martwe komórki/ml i żywe komórki/ml) PBMC po podaniu 8-PN
Ramy czasowe: 0, 6 i 24 godziny po podaniu
0, 6 i 24 godziny po podaniu
Żywotność komórek PBMC po podaniu 6-PN
Ramy czasowe: 0, 6 i 24 godziny po podaniu
0, 6 i 24 godziny po podaniu
Żywotność komórek PBMC po podaniu 8-PN
Ramy czasowe: 0, 6 i 24 godziny po podaniu
0, 6 i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność transaminazy asparaginianowej w surowicy [jedn./l]
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
0, 4, 24 godziny po podaniu
Aktywność transaminazy alaninowej w surowicy [jedn./l]
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
0, 4, 24 godziny po podaniu
Aktywność gamma-glutamylotransferazy w surowicy [jedn./l]
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
0, 4, 24 godziny po podaniu
Aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy [jedn./l]
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
0, 4, 24 godziny po podaniu
Bilirubina w surowicy
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
0, 4, 24 godziny po podaniu
Kwas moczowy w surowicy [mg/dL]
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
0, 4, 24 godziny po podaniu
Kreatynina w surowicy [mg/dL]
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
0, 4, 24 godziny po podaniu
Cholesterol całkowity w surowicy [mg/dl]
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
0, 4, 24 godziny po podaniu
Cholesterol HDL w surowicy [mg/dl]
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
0, 4, 24 godziny po podaniu
Cholesterol LDL w surowicy [mg/dl]
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
0, 4, 24 godziny po podaniu
Triacyloglicerole w surowicy [mg/dL]
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
0, 4, 24 godziny po podaniu
Stosunek cholesterolu LDL/HDL
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
0, 4, 24 godziny po podaniu
Cystatyna C w surowicy [mg/ml]
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
0, 4, 24 godziny po podaniu
Szybkość filtracji kłębuszkowej [ml/min]
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
0, 4, 24 godziny po podaniu
Glukoza w surowicy [mg/dl]
Ramy czasowe: 0, 24 godziny po podaniu
0, 24 godziny po podaniu
Hemoglobina [g/dL]
Ramy czasowe: 0, 24 godziny po podaniu
0, 24 godziny po podaniu
Średnie stężenie hemoglobiny w krwince [g/dl]
Ramy czasowe: 0, 24 godziny po podaniu
0, 24 godziny po podaniu
Średnia hemoglobina w krwinkach [pg]
Ramy czasowe: 0, 24 godziny po podaniu
0, 24 godziny po podaniu
Średnia objętość krwinki [fL]
Ramy czasowe: 0, 24 godziny po podaniu
0, 24 godziny po podaniu
Hematokryt [%]
Ramy czasowe: 0, 24 godziny po podaniu
0, 24 godziny po podaniu
Erytrocyty [/pL]
Ramy czasowe: 0, 24 godziny po podaniu
0, 24 godziny po podaniu
Trombocyty [/nL]
Ramy czasowe: 0, 24 godziny po podaniu
0, 24 godziny po podaniu
Leukocyty [/nL]
Ramy czasowe: 0, 24 godziny po podaniu
0, 24 godziny po podaniu
Granulocyty segmentowane [%]
Ramy czasowe: 0, 24 godziny po podaniu
0, 24 godziny po podaniu
Limfocyty [%]
Ramy czasowe: 0, 24 godziny po podaniu
0, 24 godziny po podaniu
Monocyty [%]
Ramy czasowe: 0, 24 godziny po podaniu
0, 24 godziny po podaniu
Granulocyty zasadochłonne [%]
Ramy czasowe: 0, 24 godziny po podaniu
0, 24 godziny po podaniu
Granulocyty eozynofilowe [%]
Ramy czasowe: 0, 24 godziny po podaniu
0, 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hohenheim

Współpracownicy

Universität Tübingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
  • Główny śledczy: Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat., Eberhard Karls University Tuebingen
  • Główny śledczy: Christian Busch, Dr. med., Eberhard Karls University Tuebingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-PF1-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj