Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral biotilgængelighed og bioaktivitet af prenylflavonoider fra humle

29. marts 2018 opdateret af: University of Hohenheim

Undersøgelse af biotilgængeligheden og bioaktiviteten af ​​de to naturlige fødevareingredienser 6-Prenylnaringenin og 8-Prenylnaringenin.

Prenylflavonoiderne 6-prenylnaringenin (6-PN) og 8-prenylnaringenin (8-PN) er sekundære plantestoffer, der næsten udelukkende findes i humle (Humulus lupulus). Begge forbindelser har kendte potentielle biologiske egenskaber, men dårlig biotilgængelighed på grund af deres lave orale absorption og retention. Vores undersøgelse fulgte en enkeltdosis (500 mg 6- eller 8-PN), placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet, tre-armet crossover-studiedesign med ≥2-ugers udvaskningsperioder. Plasma-, PBMC- og urinprøver blev opsamlet med intervaller op til 24 timer efter indtagelse. Efterforskere undersøgte sikkerheden, farmakokinetikken og indvirkningen af ​​orale prenylflavonoider på funktionen af ​​celler i immunsystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70599
        • University of Hohenheim
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Eberhard Karls University Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige med blodkemiværdier inden for normalområdet
  • Alder: 18-45 år
  • BMI: 19-25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Brug af kosttilskud eller anden medicin, undtagen præventionsmidler
  • Alle kendte maligne, metaboliske og endokrine sygdomme
  • Tidligere hjerteinfarkt
  • Demens
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de seneste 6 uger før ansættelse
  • Fysisk aktivitet på mere end 5 t/uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kapsler fyldt med mannitol og siliciumdioxid
Kosttilskud: Placebo
Eksperimentel: 6-prenylnaringenin
500 mg 6-PN plus mannitol og siliciumdioxid
Kosttilskud: 6-prenylnaringenin
Andre navne:
  • 6-PN
Eksperimentel: 8-prenylnaringenin
500 mg 8-PN plus mannitol og siliciumdioxid
Kosttilskud: 8-prenylnaringenin
Andre navne:
  • 8-PN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt areal under kurven (AUC) for plasmakoncentration vs. tid for total 6-prenylnaringenin [nmol/L*h]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Total 6-PN efter dekonjugation med beta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Gennemsnitligt areal under kurven (AUC) for plasmakoncentration vs. tid for total 8-prenylnaringenin [nmol/L*h]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Total trans-epsilon-viniferin efter dekonjugering med beta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration (Cmax) af total 6-prenylnaringenin [nmol/L]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Total trans-resveratrol efter dekonjugering med beta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration (Cmax) af total 8-prenylnaringenin [nmol/L]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Total trans-epsilon-viniferin efter dekonjugering med beta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af total 6-prenylnaringenin [h]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Total trans-resveratrol efter dekonjugering med beta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af total 8-prenylnaringenin [h]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Total trans-epsilon-viniferin efter dekonjugering med beta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Kumulativ urinudskillelse af total 6-prenylnaringenin [nmol/g kreatinin]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Total trans-resveratrol efter dekonjugering med beta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Kumulativ urinudskillelse af total 8-prenylnaringenin [nmol/g kreatinin]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Total trans-epsilon-viniferin efter dekonjugering med beta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Celletal (døde celler/ml og levende celler/ml) af PBMC'er efter 6-PN administration
Tidsramme: 0, 6 og 24 timer efter dosis
0, 6 og 24 timer efter dosis
Celletal (døde celler/ml og levende celler/ml) af PBMC'er efter 8-PN administration
Tidsramme: 0, 6 og 24 timer efter dosis
0, 6 og 24 timer efter dosis
Cellelevedygtighed af PBMC'er efter 6-PN-administration
Tidsramme: 0, 6 og 24 timer efter dosis
0, 6 og 24 timer efter dosis
Cellelevedygtighed af PBMC'er efter 8-PN-administration
Tidsramme: 0, 6 og 24 timer efter dosis
0, 6 og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum aspartat transaminase aktivitet [U/L]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
0, 4, 24 timer efter dosis
Serum alanin transaminase aktivitet [U/L]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
0, 4, 24 timer efter dosis
Serum gamma-glutamyl transferase aktivitet [U/L]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
0, 4, 24 timer efter dosis
Serum alkalisk fosfataseaktivitet [U/L]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
0, 4, 24 timer efter dosis
Serum bilirubin
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
0, 4, 24 timer efter dosis
Serumurinsyre [mg/dL]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
0, 4, 24 timer efter dosis
Serumkreatinin [mg/dL]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
0, 4, 24 timer efter dosis
Serum totalt kolesterol [mg/dL]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
0, 4, 24 timer efter dosis
Serum HDL-kolesterol [mg/dL]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
0, 4, 24 timer efter dosis
Serum LDL-kolesterol [mg/dL]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
0, 4, 24 timer efter dosis
Serumtriacylglyceroler [mg/dL]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
0, 4, 24 timer efter dosis
LDL/HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
0, 4, 24 timer efter dosis
Serum cystatin C [mg/ml]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
0, 4, 24 timer efter dosis
Glomerulær filtrationshastighed [ml/min]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
0, 4, 24 timer efter dosis
Serumglukose [mg/dL]
Tidsramme: 0, 24 timer efter dosis
0, 24 timer efter dosis
Hæmoglobin [g/dL]
Tidsramme: 0, 24 timer efter dosis
0, 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration [g/dL]
Tidsramme: 0, 24 timer efter dosis
0, 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin [pg]
Tidsramme: 0, 24 timer efter dosis
0, 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig korpuskulær volumen [fL]
Tidsramme: 0, 24 timer efter dosis
0, 24 timer efter dosis
Hæmatokrit [%]
Tidsramme: 0, 24 timer efter dosis
0, 24 timer efter dosis
Erytrocytter [/pL]
Tidsramme: 0, 24 timer efter dosis
0, 24 timer efter dosis
Trombocytter [/nL]
Tidsramme: 0, 24 timer efter dosis
0, 24 timer efter dosis
Leukocytter [/nL]
Tidsramme: 0, 24 timer efter dosis
0, 24 timer efter dosis
Segmenterede granulocytter [%]
Tidsramme: 0, 24 timer efter dosis
0, 24 timer efter dosis
Lymfocytter [%]
Tidsramme: 0, 24 timer efter dosis
0, 24 timer efter dosis
Monocytter [%]
Tidsramme: 0, 24 timer efter dosis
0, 24 timer efter dosis
Basofile granulocytter [%]
Tidsramme: 0, 24 timer efter dosis
0, 24 timer efter dosis
Eosinofile granulocytter [%]
Tidsramme: 0, 24 timer efter dosis
0, 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Hohenheim

Samarbejdspartnere

Universität Tübingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
  • Ledende efterforsker: Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat., Eberhard Karls University Tuebingen
  • Ledende efterforsker: Christian Busch, Dr. med., Eberhard Karls University Tuebingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-PF1-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner