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ホップ由来のプレニルフラボノイドの経口バイオアベイラビリティと生物活性

2018年3月29日 更新者：University of Hohenheim

2 つの天然食品成分 6-プレニルナリンゲニンと 8-プレニルナリンゲニンのバイオアベイラビリティと生物活性の調査。

プレニルフラボノイドである 6-プレニルナリンゲニン (6-PN) と 8-プレニルナリンゲニン (8-PN) は、ほとんどがホップ (Humulus lupulus) に含まれる二次的な植物物質です。 両方の化合物は潜在的な生物学的特性を持っていることが知られていますが、経口吸収と保持が低いため、バイオアベイラビリティが低くなります。 私たちの研究は、単回投与（500 mg 6-または 8-PN）、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、2 週間以上のウォッシュアウト期間を伴う 3 つのアームのクロスオーバー研究デザインに従いました。 血漿、PBMC、および尿サンプルは、摂取後 24 時間までの間隔で収集されました。 研究者らは、免疫系の細胞の機能に対する経口プレニルフラボノイドの安全性、薬物動態、および影響を調査しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70599
        • University of Hohenheim
      • Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
        • Eberhard Karls University Tuebingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 正常範囲内の血液化学値を持つ健康なボランティア
  • 年齢：18～45歳
  • BMI: 19-25 kg/m2

除外基準:

  • 妊娠または授乳
  • アルコールおよび/または薬物乱用
  • 避妊薬を除く栄養補助食品または医薬品の使用
  • 既知の悪性疾患、代謝疾患、内分泌疾患
  • 以前の心筋梗塞
  • 認知症
  • -採用前の過去6週間以内の臨床試験への参加
  • 週5時間以上の身体活動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
マンニトールと二酸化ケイ素を充填したカプセル
ダイエットサプリメント：プラセボ
実験的：6-プレニルナリンゲニン
500 mg 6-PN プラス マンニトールおよび二酸化ケイ素
ダイエットサプリメント：6-プレニルナリンゲニン
他の名前：
  • 6-PN
実験的：8-プレニルナリンゲニン
500 mg 8-PN プラス マンニトールおよび二酸化ケイ素
ダイエットサプリメント：8-プレニルナリンゲニン
他の名前：
  • 8-PN

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総 6-プレニルナリンゲニンの時間に対する血漿濃度の平均曲線下面積 (AUC) [nmol/L*h]
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8および24時間
Β-グルクロニダーゼ/スルファターゼによる脱抱合後の合計6-PN
投与後0、0.5、1、2、4、6、8および24時間
総 8-プレニルナリンゲニンの時間に対する血漿中濃度の平均曲線下面積 (AUC) [nmol/L*h]
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8および24時間
Β-グルクロニダーゼ/スルファターゼによる脱抱合後の総トランス-イプシロン-ビニフェリン
投与後0、0.5、1、2、4、6、8および24時間
総 6-プレニルナリンゲニンの平均最大血漿中濃度 (Cmax) [nmol/L]
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8および24時間
Β-グルクロニダーゼ/スルファターゼによる脱抱合後の総トランスレスベラトロール
投与後0、0.5、1、2、4、6、8および24時間
総 8-プレニルナリンゲニンの平均最大血漿中濃度 (Cmax) [nmol/L]
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8および24時間
Β-グルクロニダーゼ/スルファターゼによる脱抱合後の総トランス-イプシロン-ビニフェリン
投与後0、0.5、1、2、4、6、8および24時間
総 6-プレニルナリンゲニンの最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間 [h]
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8および24時間
Β-グルクロニダーゼ/スルファターゼによる脱抱合後の総トランスレスベラトロール
投与後0、0.5、1、2、4、6、8および24時間
総 8-プレニルナリンゲニンの最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間 [h]
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8および24時間
Β-グルクロニダーゼ/スルファターゼによる脱抱合後の総トランス-イプシロン-ビニフェリン
投与後0、0.5、1、2、4、6、8および24時間
合計 6-プレニルナリンゲニンの累積尿中排泄 [nmol/g クレアチニン]
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8および24時間
Β-グルクロニダーゼ/スルファターゼによる脱抱合後の総トランスレスベラトロール
投与後0、0.5、1、2、4、6、8および24時間
合計 8-プレニルナリンゲニンの累積尿中排泄 [nmol/g クレアチニン]
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8および24時間
Β-グルクロニダーゼ/スルファターゼによる脱抱合後の総トランス-イプシロン-ビニフェリン
投与後0、0.5、1、2、4、6、8および24時間
6-PN投与後のPBMCの細胞数（死細胞/ mlおよび生細胞/ ml）
時間枠：投与後 0、6、および 24 時間
投与後 0、6、および 24 時間
8-PN投与後のPBMCの細胞数（死細胞/ mlおよび生細胞/ ml）
時間枠：投与後 0、6、および 24 時間
投与後 0、6、および 24 時間
6-PN投与後のPBMCの細胞生存率
時間枠：投与後 0、6、および 24 時間
投与後 0、6、および 24 時間
8-PN投与後のPBMCの細胞生存率
時間枠：投与後 0、6、および 24 時間
投与後 0、6、および 24 時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ活性 [U/L]
時間枠：投与後0、4、24時間
投与後0、4、24時間
血清アラニントランスアミナーゼ活性[U/L]
時間枠：投与後0、4、24時間
投与後0、4、24時間
血清γ-グルタミルトランスフェラーゼ活性[U/L]
時間枠：投与後0、4、24時間
投与後0、4、24時間
血清アルカリホスファターゼ活性 [U/L]
時間枠：投与後0、4、24時間
投与後0、4、24時間
血清ビリルビン
時間枠：投与後0、4、24時間
投与後0、4、24時間
血清尿酸[mg/dL]
時間枠：投与後0、4、24時間
投与後0、4、24時間
血清クレアチニン [mg/dL]
時間枠：投与後0、4、24時間
投与後0、4、24時間
血清総コレステロール [mg/dL]
時間枠：投与後0、4、24時間
投与後0、4、24時間
血清HDLコレステロール[mg/dL]
時間枠：投与後0、4、24時間
投与後0、4、24時間
血清LDLコレステロール[mg/dL]
時間枠：投与後0、4、24時間
投与後0、4、24時間
血清トリアシルグリセロール [mg/dL]
時間枠：投与後0、4、24時間
投与後0、4、24時間
LDL/HDL コレステロール比
時間枠：投与後0、4、24時間
投与後0、4、24時間
血清シスタチン C [mg/mL]
時間枠：投与後0、4、24時間
投与後0、4、24時間
糸球体濾過量 [mL/min]
時間枠：投与後0、4、24時間
投与後0、4、24時間
血清グルコース [mg/dL]
時間枠：0、投与後 24 時間
0、投与後 24 時間
ヘモグロビン [g/dL]
時間枠：0、投与後 24 時間
0、投与後 24 時間
平均赤血球ヘモグロビン濃度[g/dL]
時間枠：0、投与後 24 時間
0、投与後 24 時間
平均赤血球ヘモグロビン [pg]
時間枠：0、投与後 24 時間
0、投与後 24 時間
平均赤血球容積 [fL]
時間枠：0、投与後 24 時間
0、投与後 24 時間
ヘマトクリット [%]
時間枠：0、投与後 24 時間
0、投与後 24 時間
赤血球 [/pL]
時間枠：0、投与後 24 時間
0、投与後 24 時間
血小板 [/nL]
時間枠：0、投与後 24 時間
0、投与後 24 時間
白血球 [/nL]
時間枠：0、投与後 24 時間
0、投与後 24 時間
セグメント化された顆粒球 [%]
時間枠：0、投与後 24 時間
0、投与後 24 時間
リンパ球 [%]
時間枠：0、投与後 24 時間
0、投与後 24 時間
単球 [%]
時間枠：0、投与後 24 時間
0、投与後 24 時間
好塩基性顆粒球 [%]
時間枠：0、投与後 24 時間
0、投与後 24 時間
好酸球顆粒球 [%]
時間枠：0、投与後 24 時間
0、投与後 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Hohenheim

協力者

Universität Tübingen

捜査官

  • 主任研究者：Jan Frank, Prof. Dr.、University of Hohenheim
  • 主任研究者：Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat.、Eberhard Karls University Tuebingen
  • 主任研究者：Christian Busch, Dr. med.、Eberhard Karls University Tuebingen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月3日

最初の投稿 (実際)

2017年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月29日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS-PF1-2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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